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醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械備案需要的條件
第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué) ...
分類:    2023-6-17 12:30
二類醫(yī)療器械備案辦理流程和資料
辦理二類醫(yī)療器械備案憑證需要客戶提供的資料：1、法人、股東、以及他們的信息方便注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、公章刻制（提交資料需要蓋章上傳）；3、需要客戶提供醫(yī)療器械相關(guān)的人員（大專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）；4、 ...
分類:    2023-6-17 12:27
二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程
一、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶 ...
分類:    2023-6-17 12:23
二類醫(yī)療備案應(yīng)該如何辦理
辦理二類醫(yī)療備案所需資料:1. 公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；公章2. 法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；3. 公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）4. 質(zhì)量管理人 ...
分類:    2023-6-17 12:07
第二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料
之前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。第二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表2 ...
分類:    2023-6-17 10:51
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證人員的要求
一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求如下：1、至少配備3人：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人， ...
分類:    2023-6-17 10:47
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的注意事項(xiàng)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規(guī)的跟醫(yī)院商務(wù)合作。雖然很多企業(yè)老板都知道需要辦理此資質(zhì)，但是如何辦理、辦理過(guò)程中會(huì)遇到哪些問(wèn)題都不甚清楚。下面小編為大家介紹一 ...
分類:    2023-6-16 20:59
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料和條件
一、第三類醫(yī)療器械許可證辦理材料1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件 ...
分類:    2023-6-16 20:57
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么材料
按照相關(guān)法律的規(guī)定，必須要在取得了相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證之后，才能經(jīng)營(yíng)相應(yīng)的業(yè)務(wù)。而在醫(yī)療行業(yè)則更加嚴(yán)格，那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理需要什么材料呢？1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3、法 ...
分類:    2023-6-16 20:56
辦理二類醫(yī)療器械備案變更需要哪些資料
辦理二類醫(yī)療器械備案變更這個(gè)項(xiàng)目是非常廣泛的，如法人，地址，經(jīng)營(yíng)范圍等等，具體的資料可能會(huì)不一樣，下面來(lái)一起看看。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更企業(yè)名稱：1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更申請(qǐng)表一份；2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 ...
分類:    2023-6-16 11:18
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械有哪些要求
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第三類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的，所以國(guó)家對(duì)第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管也是較嚴(yán)格的。那么經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，有哪些特殊要求呢？一、應(yīng)當(dāng)取得 ...
分類:    2023-6-16 11:05
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件(1) 具有與本企業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者專業(yè)職稱；(2) 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相 ...
分類:    2023-6-16 10:59
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米；2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（低要 ...
分類:    2023-6-16 10:58
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍是指那些僅具備一般技術(shù)水平，非危險(xiǎn)性較低的醫(yī)療器械，其中包括計(jì)量器具、診斷器具、治療器具、護(hù)理器具、醫(yī)療服務(wù)等類別的醫(yī)療器械。具體而言，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范 ...
分類:    2023-6-16 10:54
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及條件
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程1、企業(yè)申請(qǐng)：需要向相關(guān)部門提交申請(qǐng)表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請(qǐng)材料；2、網(wǎng)上審核：幾個(gè)工作日內(nèi)會(huì)有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢；3、 ...
分類:    2023-6-16 10:52