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醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械備案怎么辦理
二類醫(yī)療器械備案怎么辦理1.提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身 ...
分類:    2023-6-14 20:14
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案條件、資料及流程
申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所； ...
分類:    2023-6-14 20:08
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程
二類醫(yī)療器械許可證申請辦理的實(shí)際步驟：1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)材料。2、藥監(jiān)部門對材料進(jìn)行審查。3、企業(yè)遞交的材料正式受理。4、相關(guān)部門行政審核。5、現(xiàn)場審評。6、相關(guān)部門作出行政決定。 ...
分類:    2023-6-14 16:00
第二類醫(yī)療器械備案憑證經(jīng)營的范圍需要準(zhǔn)備什么資料
第二類醫(yī)療器械備案憑證經(jīng)營的范圍需要準(zhǔn)備什么資料1．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；（原件1份）2．《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；（復(fù)印件1份）3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明（查驗(yàn)原件） ...
分類:    2023-6-6 14:35
申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要的材料
對于一般的公司拿到營業(yè)執(zhí)照就可以了，但是對于一些特殊行業(yè)則需要服務(wù)對應(yīng)的許可證，比如醫(yī)療相關(guān)的公司，醫(yī)療器械許可證分為二類和三類。今天就帶你了解申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要的材料1、第二類醫(yī)療器械 ...
分類:    2023-6-6 14:01
第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程注冊
第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程-首先，大家應(yīng)先明白醫(yī)療器械的分類，醫(yī)療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個(gè)備案的，三類則需要辦理許可證了。今天小編就來帶大家 ...
分類:    2023-6-5 17:15
上海醫(yī)療器械公司注冊需要什么材料和手續(xù)
注冊上海醫(yī)療器械公司的條件1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng) ...
分類:    2023-6-2 09:11
上海注冊醫(yī)療器械公司要具備什么條件
上海醫(yī)療器械注冊公司的條件：經(jīng)營場所：經(jīng)營場所需要是寫字樓或商業(yè)門面，比如說經(jīng)營的是三類醫(yī)療器械，辦公場地的使用面積至少要達(dá)到45平方米。經(jīng)營的醫(yī)療器械類型不同，對辦公場地面積的要求也不同。人員要求：開 ...
分類:    2023-6-1 16:20
注冊上海醫(yī)療器械公司的條件
醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其中包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。如何在上海注冊一家醫(yī)療器械公司？注冊需要哪些條件呢？公司注冊首先 ...
分類:    2023-6-1 16:18
第二類醫(yī)療器械備案申請需要哪些材料
第二類醫(yī)療器械備案申請需要哪些材料?以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。本文針對第二類醫(yī)療器械備案介紹：第二 ...
分類:    2023-5-29 15:16
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件及材料要求
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案基本條件：1．應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。2．企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷）及技術(shù)人 ...
分類:    2023-5-29 15:13
如何辦理二類醫(yī)療器械備案
第二類醫(yī)療器械備案定義第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材 ...
分類:    2023-5-29 13:04
二類醫(yī)療器械備案怎么辦理
經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書，這個(gè)也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個(gè)必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會有這個(gè)東西，因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時(shí)候需要注意的一點(diǎn)。只有有產(chǎn)品注冊證書以 ...
分類:    2023-5-29 13:03
第二類醫(yī)療器械備案的要求
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)政府管控比較嚴(yán)格的一個(gè)行業(yè)，而口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須要取得二類醫(yī)療器械備案才能允許經(jīng)營。那么今天就給大家介紹一下二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)要求及所需資料。第二類醫(yī)療器械備案的要求：1. ...
分類:    2023-5-29 13:01
第二類醫(yī)療器械備案是什么？需要哪些材料
第二類醫(yī)療器械備案是什么？以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。備案要求:(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的 ...
分類:    2023-5-29 12:59