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上海二類醫(yī)療器械備案攻略:新流程+材料清單+辦理指南
二類醫(yī)療器械備案流程1.線上申報(bào)· 登錄“上海市一網(wǎng)通辦”平臺(tái)，搜索“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”事項(xiàng)。· 填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》，上傳材料（PDF格式，單文件≤50MB）�！� 系統(tǒng)自動(dòng)預(yù)審，補(bǔ)正次數(shù)不超過(guò) ...
分類:    2025-9-15 12:18
上海新辦二類醫(yī)療器械銷售備案辦理要求與流程詳解
上海新辦二類醫(yī)療器械銷售備案的辦理要求與流程如下：一、上海辦理二類醫(yī)療器械銷售備案要求1.主體資質(zhì)· 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，經(jīng)營(yíng)范圍需明確包含“第二類醫(yī)療器械銷售”。· 法定代表人身份證復(fù)印件（2025年起需公證，自 ...
分類:    2025-9-15 10:43
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多長(zhǎng)時(shí)間？
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和時(shí)間因地區(qū)政策和具體辦理情況而異。根據(jù)上海市的相關(guān)規(guī)定，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，而非許可管理。以下是具體說(shuō)明：1.備案流程及時(shí)間· 材料準(zhǔn)備：通常需5-10個(gè)工作日， ...
分類:    2025-9-15 10:38
個(gè)人獨(dú)資企業(yè)可以辦二類醫(yī)療嗎
個(gè)人獨(dú)資企業(yè)可以辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門登記的企業(yè)，個(gè)人獨(dú)資企業(yè)符合這一要求。辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)需滿足以下條件：1.人員資質(zhì) ...
分類:    2025-9-15 10:36
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
在上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（實(shí)際為備案管理），需遵循以下核心流程和條件：一、前期準(zhǔn)備條件企業(yè)資質(zhì)必須注冊(cè)有限責(zé)任公司，個(gè)體戶不可申請(qǐng)。營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需明確包含“二類醫(yī)療器械銷 ...
分類:    2025-9-1 10:32
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是多久？
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年，需在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。關(guān)鍵要點(diǎn)：有效期規(guī)定根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 ...
分類:    2025-9-1 10:29
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類名錄及辦理指南
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的分類名錄及辦理指南如下：一、三類醫(yī)療器械分類名錄三類醫(yī)療器械是指植入人體、用于支持維持生命或具有較高風(fēng)險(xiǎn)的器械，需嚴(yán)格審批。主要分類包括：植入介入類：如心臟支架、 ...
分類:    2025-9-1 10:27
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要什么材料需要多少錢呢?
根據(jù)最新政策，上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需提交核心材料，費(fèi)用包含政府收費(fèi)和中介服務(wù)費(fèi)兩部分。以下是具體說(shuō)明：一、辦理所需材料基礎(chǔ)證照：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件...
分類:    2025-9-1 10:22
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要條件和材料
辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需滿足人員、場(chǎng)地、制度等核心條件，并提交企業(yè)資質(zhì)、專業(yè)人員證明等材料。以下是具體要求和流程：一、核心辦理?xiàng)l件人員要求需配備至少3名醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員（含1名質(zhì) ...
分類:    2025-9-1 10:19
2025 年上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦,要求解讀
以下是2025年上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的新辦要求詳細(xì)解讀：一、備案主體資格要求企業(yè)資質(zhì)需為依法注冊(cè)的獨(dú)立法人，營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍須明確包含“第二類醫(yī)療器械銷售”。外資企業(yè)需額外提交商務(wù)備 ...
分類:    2025-8-25 16:48
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦注冊(cè)流程及要求
以下是上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦注冊(cè)的流程及要求：一、代辦注冊(cè)流程企業(yè)注冊(cè)需先完成醫(yī)療器械公司注冊(cè)，包括確定公司類型、核名、提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)等步驟，并取得合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照。備案材料準(zhǔn) ...
分類:    2025-8-25 16:27
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司：資質(zhì)、流程與關(guān)鍵要點(diǎn)指南
在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司需嚴(yán)格遵循“雙證準(zhǔn)入”制度與專業(yè)化流程，以下是核心操作指南：一、核心資質(zhì)要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批機(jī)構(gòu)：上海市藥品監(jiān)督管理局有效期：5年（需定期續(xù)證）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照基礎(chǔ)經(jīng)營(yíng)資格證明 ...
分類:    2025-8-21 14:22
上海怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
在上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要遵循嚴(yán)格的流程并滿足上海市藥品監(jiān)督管理局（上海藥監(jiān)局）的要求。以下是詳細(xì)的辦理步驟和關(guān)鍵要點(diǎn)： 一、核心流程 確定經(jīng)營(yíng)類別 一類：不需許可（只需備案）。二類：需備案（ ...
分類:    2025-8-1 15:45
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案條件、流程與費(fèi)用
根據(jù)中國(guó)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（而非許可），這意味著門檻相對(duì)低于第三類醫(yī)療器械的許可。 以下是上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的詳細(xì)指南： 一 ...
分類:    2025-8-1 13:57
上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)及許可證辦理指南
在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司并申請(qǐng)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一項(xiàng)需要嚴(yán)謹(jǐn)合規(guī)操作的工作。以下是詳細(xì)的辦理攻略，結(jié)合上海本地政策和實(shí)操要點(diǎn)： 一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司（工商注冊(cè)） 確定公司基礎(chǔ)信息 公司名稱（ ...
分類:    2025-8-1 13:52