上海新辦二類醫(yī)療器械銷售備案的辦理要求與流程如下： 一、上海辦理二類醫(yī)療器械銷售備案要求 1.主體資質(zhì) · 營業(yè)執(zhí)照副本，經(jīng)營范圍需明確包含“第二類醫(yī)療器械銷售”。 · 法定代表人身份證復(fù)印件（2025年起需公證，自貿(mào)區(qū)企業(yè)可容缺后補）。 · 公司章程（加蓋騎縫章，需體現(xiàn)股權(quán)結(jié)構(gòu)）。 2.場地證明 · 經(jīng)營場所及倉庫材料（三選一）： · 自有房產(chǎn)：產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件； · 租賃場地：備案的租賃合同（租期≥1年）+房東產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件； · 共享倉：第三方倉儲協(xié)議+受托方《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 · 功能區(qū)平面圖，需標(biāo)注醫(yī)療器械專用存儲區(qū)、不合格品隔離區(qū)。 · 消防驗收文件（自貿(mào)區(qū)企業(yè)或純辦公不設(shè)倉庫的零售企業(yè)可豁免）。 3.人員資質(zhì) · 質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，且有1年社保（2025年起需連續(xù)繳納）。 · 經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需額外提供檢驗學(xué)專業(yè)資質(zhì)證明。 · 全員花名冊，附崗位職責(zé)說明（需體現(xiàn)質(zhì)量管理員、采購員等關(guān)鍵崗位）。 4.質(zhì)量管理文件 · 制度文件（8項核心）：采購管理制度、驗收操作規(guī)程、倉儲溫控記錄、銷售管理制度、售后服務(wù)流程、不合格品處理、追溯應(yīng)急預(yù)案、計算機管理系統(tǒng)手冊。 · 需提供與“上海醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)”對接的截圖證明。
二、上海辦理二類醫(yī)療器械銷售備案流程 1.一網(wǎng)通辦申報 · 登錄上海市“一網(wǎng)通辦”平臺，搜索“二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”。 · 上傳材料：所有文件需彩色掃描為PDF格式（單個文件≤50MB），系統(tǒng)支持批量上傳。 · 智能預(yù)審：3個工作日內(nèi)反饋結(jié)果，補正次數(shù)≤2次，超限需重新排隊。 2.差異化核驗 · 一般企業(yè)：區(qū)市場監(jiān)管局5個工作日內(nèi)現(xiàn)場核查（重點檢查倉庫分區(qū)、溫控設(shè)備）。 · 自貿(mào)區(qū)企業(yè)：告知承諾制免核驗，需簽署《信用承諾書》，違規(guī)將列入黑名單。 3.領(lǐng)證與公示 · 電子憑證：審核通過后自動生成，備案編號格式為“滬藥監(jiān)械經(jīng)營備2025xxxxx”。 · 紙質(zhì)證書：可至各區(qū)行政服務(wù)中心“證照自助打印機”掃碼領(lǐng)取。 三、注意事項 · 時效性：備案有效期長期有效，但需每年提交自查報告；企業(yè)名稱、地址、倉庫變更需在變更后30個自然日內(nèi)備案。 · 監(jiān)管重點：藥監(jiān)部門將重點抽查冷鏈管理、計算機系統(tǒng)追溯功能；每年1月1日-31日需通過“企業(yè)專屬網(wǎng)頁”提交上年度經(jīng)營情況。 · 常見駁回原因：人員社保斷繳、倉庫未做物理隔離、制度文件照搬模板等。建議提前準(zhǔn)備材料，確保信息一致性和合規(guī)性，避免因材料問題導(dǎo)致駁回。 |
