二類醫(yī)療器械資質怎么辦理，二類醫(yī)療器械資質備案，以前經營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經營備案。那么，二類醫(yī)療器械資質怎么辦理，二類醫(yī)療器械資質備案，玖邀開業(yè)小編將給大家介紹。
一、二類醫(yī)療器械資質申請條件： 申請二類醫(yī)療器械應當同時具備下列條件： 1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有***可的相關專業(yè)學歷或者職稱; 2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; 3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備; 4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; 5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 二、二類醫(yī)療器械資質辦理程序： 1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料： 1)《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》; 2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》; 3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件); 4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷; 5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件; 6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能; 7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件; 8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。受理分局應當按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定做出處理決定。 三、二類醫(yī)療器械資質備案材料： 1、第二類醫(yī)療器械經營備案申請表; 2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件; 3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; 4、組織機構與部門設置說明; 5、經營范圍、經營方式說明; 6、企業(yè)經營場地證明; 7、經營設施、設備目錄; 8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 9、經辦人授權證明; 10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明); 11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。 |
