二類醫(yī)療器械備案需要什么條件 1、有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的人員(質量管理機構或3名質量管理人員，提供國家認可的相關學歷畢業(yè)證或職稱)； 2、有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和儲存場所(場地和倉庫)； 3、有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件； 4、有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理制度； 5、有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力；
二類醫(yī)療器械備案需要什么材料： 1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼的復印件； 2、法人、負責人、質量負責人(3年以上經驗)的身份證、學歷證明、職稱證明復印件； 3、經營范圍，經營方式說明； 4、生產設備和檢驗設備目錄； 5、經辦人授權證明； 6、經營場所、庫房地址、房屋產權證明或租賃協(xié)議(商業(yè)用地，面積不小于50平)； 7、1名計算機相關專業(yè)，1名醫(yī)療器械相關專業(yè)、3名醫(yī)學相關專業(yè)； 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于的二類醫(yī)療器械備案需要什么條件內容，希望對您有所幫助。 |
