二類醫(yī)療器械備案需要什么條件 1、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的人員(質(zhì)量管理機構(gòu)或3名質(zhì)量管理人員，提供國家認可的相關(guān)學歷畢業(yè)證或職稱)； 2、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和儲存場所(場地和倉庫)； 3、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件； 4、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理制度； 5、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務能力；
二類醫(yī)療器械備案需要什么材料： 1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼的復印件； 2、法人、負責人、質(zhì)量負責人(3年以上經(jīng)驗)的身份證、學歷證明、職稱證明復印件； 3、經(jīng)營范圍，經(jīng)營方式說明； 4、生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； 5、經(jīng)辦人授權(quán)證明； 6、經(jīng)營場所、庫房地址、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(商業(yè)用地，面積不小于50平)； 7、1名計算機相關(guān)專業(yè)，1名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、3名醫(yī)學相關(guān)專業(yè)； 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的二類醫(yī)療器械備案需要什么條件內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
