下面就給大家來說一下醫(yī)療器械的方面的區(qū)別。 首先，一類醫(yī)療器械，是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 一類醫(yī)療器械，只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務范圍就可以，二類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進行備案的；三類醫(yī)療器械就嚴格了，要辦理經(jīng)營許可證件。
對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求： 1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不作要求； 2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業(yè)。 對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求： 1、營業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械II類）； 2、法定代表人身份證原件、畢業(yè)證原件（或戶口本上有學歷）； 3、質(zhì)量負責人的身份證原件、畢業(yè)證原件，大專以上學歷，亦莊要求醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)）。 4、庫房的房產(chǎn)證復印件，租房合同原件。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
