辦理上海醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證（準(zhǔn)確說(shuō)法是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》）的流程和要求如下：

一、核心條件

1. 主體資格：需持有有效的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營(yíng)范圍須包含“第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”。
2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：

   • 有固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（辦公面積無(wú)強(qiáng)制要求，但需滿足業(yè)務(wù)需求）
   • 倉(cāng)庫(kù)要求：

     • 經(jīng)營(yíng)部分產(chǎn)品（如體外診斷試劑、無(wú)菌類(lèi)）需≥20㎡冷藏/冷凍庫(kù)
     • 其他產(chǎn)品可無(wú)獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)（但需有合格產(chǎn)品存放區(qū)域）
3. 專(zhuān)業(yè)人員：

   • 至少1名大專(zhuān)以上學(xué)歷的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)）
   • 人員需簽署勞動(dòng)合同并繳納上海社保
4. 管理制度：建立采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等全套質(zhì)量管理制度

二、辦理流程（全程網(wǎng)辦）

1. 登錄系統(tǒng)：

   • 進(jìn)入上海"一網(wǎng)通辦"平臺(tái)
   • 搜索"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案"
2. 填報(bào)信息：

   • 上傳營(yíng)業(yè)執(zhí)照
   • 填寫(xiě)經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)信息（如有）
   • 錄入質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明及社保繳納記錄
3. 提交材料：

   • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖（標(biāo)注醫(yī)療器械區(qū)域）
   • 房產(chǎn)證明或租賃合同
   • 質(zhì)量管理制度目錄
   • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷及任職文件
4. 備案審核：

   • 浦東新區(qū)等部分區(qū)域?qū)嵭懈嬷�承諾制（1個(gè)工作日出證）
   • 其他區(qū)一般3-5個(gè)工作日
5. 領(lǐng)取憑證：

   • 審核通過(guò)后在線下載《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

三、重點(diǎn)注意事項(xiàng)

1. 免辦情形：

   • 僅銷(xiāo)售非無(wú)菌類(lèi)、非植入類(lèi)、非診斷試劑產(chǎn)品
   • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可滿足存儲(chǔ)要求（無(wú)需單獨(dú)倉(cāng)庫(kù)）
2. 場(chǎng)地合規(guī)要點(diǎn)：

   • 住宅地址不可注冊(cè)
   • 共享辦公需提供獨(dú)立分割證明
3. 人員關(guān)鍵點(diǎn)：

   • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得在其他企業(yè)兼職
   • 需提供近3個(gè)月上海社保記錄
4. 后續(xù)監(jiān)管：

   • 備案后30日內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)核查
   • 每年1月底前提交年度自查報(bào)告

四、高頻問(wèn)題解答

1. Q：無(wú)倉(cāng)庫(kù)如何辦理？ A：承諾經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿足存儲(chǔ)條件，簽署《無(wú)倉(cāng)庫(kù)承諾書(shū)》
2. Q：委托倉(cāng)儲(chǔ)怎么辦？ A：需提供受托方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及委托協(xié)議
3. Q：跨區(qū)變更地址？ A：需重新向新地址所在區(qū)辦理備案。