一、上海二類醫(yī)療器械經營備案核心要求 人員配置 至少配備3名專業(yè)人員（醫(yī)療器械、藥學或相關專業(yè)），熟悉所經營產品； 質量負責人需滿足：中專以上學歷或初級技術職稱，專業(yè)背景需為醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學等。 注：藥監(jiān)部門將對人員進行約談，考核其對產品的了解程度。 經營場所要求 實際商用場地（非虛擬地址），面積≥50平方米； 需提供場地證明：產權文件或租賃協(xié)議（附產權證明）、地理位置圖、平面布局圖（標注面積）。 參考內容提示：部分服務機構可提供合規(guī)地址。 產品渠道合規(guī)性 建立正規(guī)進貨渠道，確保產品具備： 醫(yī)療器械注冊證/備案憑證； 供應商《醫(yī)療器械生產許可證》或《經營許可證》； 產品質量檢測報告等文件。 質量管理體系 制定經營質量管理制度、工作程序文件（如采購、驗收、儲存、銷售流程）； 配備與經營規(guī)模匹配的設施設備（如倉儲溫控系統(tǒng)、計算機管理系統(tǒng)）。
二、備案流程詳解（線上線下雙通道） 步驟1：材料準備 需提交以下材料至上海市市場監(jiān)督管理局（或通過政務服務網在線提交）： 《第二類醫(yī)療器械經營備案表》； 企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件（核驗原件）； 法定代表人、負責人、質量負責人身份證復印件及學歷/職稱證明； 經營場地證明（含平面圖、產權/租賃文件）； 質量管理文件目錄（含崗位職責、采購驗收程序等）； 設施設備目錄及儲存條件說明； 其他輔助材料： 人員簡歷及培訓證明 真實性自我保證聲明 安全生產承諾書 步驟2：提交申請 線下提交：至上海市市場監(jiān)督管理局窗口遞交材料； 線上提交：登錄上海市政務服務網在線填報并上傳電子文件。 步驟3：審核與領證 審核周期一般為15-20個工作日； 通過后頒發(fā)電子備案憑證（自行下載打印），或可選窗口領取/郵寄。 三、關鍵要點與注意事項 備案憑證性質 二類器械僅需備案證明（非許可證），但辦理條件與三類器械許可要求接近。 產品分類管理 醫(yī)療器械按2017版分類目錄管理（如01-物理治療設備、09-康復器具等）； 需明確經營類別（示例：6840體外診斷試劑若無需冷鏈，需特別標注）。 網絡銷售附加要求 若在電商平臺（天貓、京東、抖音等）銷售，需額外辦理： 《互聯網藥品信息服務資格證》（滬字號備案，如“(滬)網械平臺備字第00003號”)； 入駐平臺需提供備案憑證及平臺資質編號（如藥師幫“(粵)網械平臺備字【2018】第00001號”）。 合規(guī)雷區(qū)警示 地址虛假：實地核查不通過將駁回； 人員資質不符：專業(yè)不符或未通過約談； 產品超范圍：如經營需冷鏈的診斷試劑（6840類）但未配置冷鏈設備。 四、常見問題解答 Q：哪些產品屬于二類醫(yī)療器械？ A：家用血壓計（6821）、隱形眼鏡（6864）、避孕套（6866）、血糖儀（6840不需冷鏈）、物理康復設備（6826）等。 Q：備案有效期多長？ A：備案憑證長期有效，但經營條件變化（如地址變更、增項）需30日內辦理變更。 Q：辦理費用與時效？ A：官方無費用，代辦服務費約數千元；材料齊全后15-20個工作日辦結。 提示：上海備案咨詢可聯系官方或專業(yè)服務機構（如玖邀開業(yè)）。備案材料務必真實，抽查發(fā)現虛假將列入失信名單。 附：備案依據文件 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號） 《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家藥監(jiān)局令第54號） 上海市藥監(jiān)局《第二類醫(yī)療器械經營備案操作規(guī)范》 |
