上海如何注冊二類醫(yī)療器械公司 醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是多學科交叉、知識密集、資金密集的高科技產業(yè)，是現(xiàn)代社會發(fā)展非常迅速的行業(yè)，也是國家重點支持的戰(zhàn)略新興產業(yè)。 醫(yī)療器械根據(jù)風險程度分為3種，不同類型的醫(yī)療器械處理條件也不同。今天，主編將重點介紹二類醫(yī)療器械公司注冊的內容。 首先，注冊應具備的條件。 1.具有適應經營范圍和經營規(guī)模的質量管理機構和質量管理者，質量管理者應具有國家認可的相關專業(yè)學歷和職務 2.具有適應經營范圍和經營規(guī)模的經營、儲藏場所 3.具有適應經營范圍和經營規(guī)模的貯藏條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯藏的，不得設立倉庫 4.具有適應經營的醫(yī)療器械的質量管理制度 5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或承諾由有關機構提供技術支持。
二類醫(yī)療器械公司的注冊程序與一般公司的注冊程序不同，只是實地調查和注冊的程序增加了。 關于兩種醫(yī)療器械的記錄。二類醫(yī)療器械是指具有中等風險，需要嚴格管理，保證其安全有效的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應向所在地設立區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申報，填寫第二類醫(yī)療器械經營申報表，提交以下資料 1.營業(yè)執(zhí)照復印件 2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或職務證明復印件 3.組織機構和部門設置說明的經營范圍、經營方式說明 4.經營場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、住宅所有權證明書或租賃合同(附住宅所有權證明書)復印件 5.經營設施、設備目錄的經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 6.其他證明資料 經營醫(yī)療器械，對倉庫面積的要求也不同。經營輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)的，倉庫的使用面積必須在100平方米以上(地區(qū)政策要求不同)。 以上是91開業(yè)網小編為您整理的關于上海如何注冊二類醫(yī)療器械公司的內容，希望對您有所幫助。 |
