在中國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：血壓計、血糖儀、醫(yī)用縫合線、隱形眼鏡等。

二類醫(yī)療器械備案（上海申請流程）

在上海，二類醫(yī)療器械的備案（經(jīng)營或生產(chǎn)）需遵循以下步驟：

一、經(jīng)營備案（適用于銷售二類醫(yī)療器械）

1. 主體要求

   • 企業(yè)需具備營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍包含“二類醫(yī)療器械銷售”。
   • 有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲條件及質(zhì)量管理制度。

2. 備案材料

   • 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》
   • 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
   • 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明及學(xué)歷/職稱證明
   • 經(jīng)營場所和庫房的證明文件（租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明）
   • 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件

3. 辦理流程

   • 線上提交：通過上海市“一網(wǎng)通辦”平臺提交電子材料。
   • 線下提交（可選）：至上海市或各區(qū)市場監(jiān)管局窗口遞交紙質(zhì)材料。
   • 備案憑證：材料審核通過后，發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（無有效期，但需及時變更）。

二、生產(chǎn)備案（適用于生產(chǎn)二類醫(yī)療器械）

1. 主體要求

   • 需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（二類醫(yī)療器械生產(chǎn)需先備案，部分情形需許可）。
   • 具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)備、技術(shù)人員及質(zhì)量管理體系。

2. 備案材料

   • 《第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》
   • 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
   • 產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告
   • 生產(chǎn)場地證明文件
   • 質(zhì)量手冊和程序文件

3. 辦理流程

   • 通過上海市藥品監(jiān)督管理局或“一網(wǎng)通辦”平臺提交申請。
   • 現(xiàn)場核查（必要時）。
   • 取得《第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。

注意事項

1. 備案時限：材料齊全后，通常5-15個工作日內(nèi)完成。
2. 變更與注銷：備案信息變更需及時向監(jiān)管部門申請更新。
3. 區(qū)分“備案”與“許可”：部分高風(fēng)險二類產(chǎn)品可能需要注冊證（如部分體外診斷試劑），需額外申請《醫(yī)療器械注冊證》。
   建議在辦理前詳細(xì)閱讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及上海市最新政策，或委托玖邀開業(yè)代理機構(gòu)協(xié)助。