在上海申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（原為許可證，現(xiàn)改為備案制），流程已簡化，無需多次奔波。以下是關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)，助您高效完成備案：

一、備案條件

1. 主體資格
   • 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照需包含“醫(yī)療器械經(jīng)營”或相關(guān)經(jīng)營范圍。
2. 人員要求
   • 至少1名大專及以上學(xué)歷的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、生物工程等）質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
3. 經(jīng)營場所與倉儲(chǔ)
   • 辦公場所與倉庫地址需真實(shí)有效（可同一地址），符合產(chǎn)品存儲(chǔ)要求（如溫濕度記錄設(shè)備等）。
4. 質(zhì)量管理制度
   • 建立覆蓋采購、驗(yàn)收、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)管文件。

二、線上備案流程

1. 登錄系統(tǒng)
   • 進(jìn)入上海“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)），搜索“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”。
2. 提交材料
   • 在線填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，上傳以下材料：
     • 營業(yè)執(zhí)照副本
     • 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷/職稱證明
     • 經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議
     • 質(zhì)量管理制度目錄
     • 授權(quán)委托書（如代辦）
3. 在線審核
   • 材料提交后，監(jiān)管部門會(huì)在1-3個(gè)工作日內(nèi)反饋，無需現(xiàn)場核查（特殊情況除外）。
4. 領(lǐng)取憑證
   • 審核通過后，在線下載《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（無紙質(zhì)證書，自行打印即可）。

三、注意事項(xiàng)

1. 無需現(xiàn)場辦理
   • 全程網(wǎng)辦，備案表及憑證均電子化，無需窗口提交（除非系統(tǒng)提示補(bǔ)充材料）。
2. 跨區(qū)經(jīng)營
   • 備案后可在上海全市范圍內(nèi)經(jīng)營，但實(shí)際經(jīng)營地址需與備案一致。
3. 變更與年報(bào)
   • 企業(yè)名稱、地址等變更需在30日內(nèi)在線更新備案；每年1月底前提交年度自查報(bào)告。

四、常見問題

• Q：倉庫可以委托第三方嗎？
  A：可以，需提供委托儲(chǔ)存協(xié)議及受托方的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。
• Q：備案有效期多久？
  A：長期有效，但需按時(shí)提交年報(bào)并遵守監(jiān)管要求。

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