上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（非體外診斷試劑）的詳細(xì)辦理步驟及注意事項(xiàng)，供參考：
一、上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案前期準(zhǔn)備
確認(rèn)產(chǎn)品類(lèi)別
- 在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢(xún)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，確認(rèn)產(chǎn)品屬于二類(lèi)（如血壓計(jì)、血糖儀等）。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)要求
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址一致，實(shí)際辦公場(chǎng)地。
- 倉(cāng)庫(kù)：上海市通常要求≥15㎡（非強(qiáng)制，但需滿(mǎn)足產(chǎn)品存儲(chǔ)條件）。
- 體外診斷試劑需有冷庫(kù)等特殊設(shè)施。
人員要求
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)等），3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
材料準(zhǔn)備
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍含“二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”）。
- 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷/職稱(chēng)證明。
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議（如有）。
- 經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄。
- 質(zhì)量管理制度文件（采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售等流程）。
二、上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程（全程網(wǎng)辦）
登錄系統(tǒng)
- 進(jìn)入“上海市藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng) → 選擇“一網(wǎng)通辦” → 注冊(cè)/登錄法人賬號(hào)。
填報(bào)信息
- 選擇“二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”事項(xiàng)，填寫(xiě)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》，上傳電子材料（PDF格式）。
提交申請(qǐng)
- 確認(rèn)信息無(wú)誤后提交，系統(tǒng)生成申報(bào)號(hào)（需記錄以便查詢(xún)進(jìn)度）。
審核階段
- 材料初審：1-3個(gè)工作日（若材料不全需補(bǔ)正）。
- 現(xiàn)場(chǎng)核查（非必須）：部分區(qū)可能抽查場(chǎng)地，提前準(zhǔn)備。
領(lǐng)取備案憑證
- 審核通過(guò)后，在“一網(wǎng)通辦”下載電子版《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（無(wú)紙質(zhì)證書(shū)）。
三、時(shí)間與費(fèi)用
- 時(shí)間：全流程約5-10個(gè)工作日（材料齊全情況下）。
- 費(fèi)用：官方不收取費(fèi)用，若委托代辦機(jī)構(gòu)約6000-8000元。
四、注意事項(xiàng)
備案后管理
- 備案信息變更需在30日內(nèi)提交變更申請(qǐng)。
- 每年1月底前需提交年度自查報(bào)告（通過(guò)藥監(jiān)局系統(tǒng)上報(bào)）。
合規(guī)經(jīng)營(yíng)
- 不得經(jīng)營(yíng)未備案產(chǎn)品或超范圍經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械。
- 保留購(gòu)銷(xiāo)記錄至少5年備查。
區(qū)分情形
- 僅從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)需額外辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。
- 經(jīng)營(yíng)6840臨床檢驗(yàn)器械（體外診斷試劑）需按更高標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備。
五、常見(jiàn)問(wèn)題
- Q：無(wú)倉(cāng)庫(kù)能否備案？
A：可申請(qǐng)“僅從事批發(fā)/零售不設(shè)庫(kù)”情形，但需在備案表中說(shuō)明。
- Q：備案憑證有效期？
A：長(zhǎng)期有效，但需按時(shí)提交年報(bào)并接受監(jiān)管檢查。
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