2025年上海二類醫(yī)療器械備案的申請要求和步驟主要依據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》修訂版及上海市藥監(jiān)局的最新政策。以下是詳細的備案要求和流程介紹: 
一、上海二類醫(yī)療器械備申請要求
企業(yè)資質(zhì)
- 必須是依法注冊的獨立法人,營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需明確包含“第二類醫(yī)療器械銷售”。
- 外資企業(yè)需通過商務(wù)委外資準入審批,自貿(mào)區(qū)企業(yè)可享受“證照分離”改革便利。
人員要求
- 質(zhì)量負責(zé)人:需具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,且近1年社保由申請企業(yè)繳納。
- 特殊產(chǎn)品要求:經(jīng)營體外診斷試劑需配備2名以上檢驗學(xué)專業(yè)人員,冷鏈產(chǎn)品需提供冷鏈設(shè)備驗證報告。
經(jīng)營場所與倉儲
- 經(jīng)營場所:面積≥45㎡(體外診斷試劑≥60㎡),需為純商業(yè)用房,提供租賃合同(租期≥1年)及消防驗收合格證。
- 倉儲:面積≥30㎡(冷鏈產(chǎn)品≥100㎡),需配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備(精度±0.5℃)。
質(zhì)量管理體系
- 需建立涵蓋采購、驗收、倉儲、銷售、售后服務(wù)等8項核心制度。
- 必須接入“上海市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)”,確保產(chǎn)品全生命周期可追溯。
二、上海二類醫(yī)療器械備申請步驟
線上申報
- 登錄“上海市一網(wǎng)通辦”平臺,搜索“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”,填寫備案表并上傳材料(PDF格式,單文件≤50MB)。
- 自貿(mào)區(qū)企業(yè)可享受“告知承諾制”,免現(xiàn)場核驗,最快3個工作日取證。
線下核驗(非自貿(mào)區(qū)企業(yè))
- 需攜帶紙質(zhì)材料至注冊地所在區(qū)市場監(jiān)管局窗口提交。
- 核查重點包括經(jīng)營場所合規(guī)性、質(zhì)量負責(zé)人在崗情況、追溯系統(tǒng)接入情況。
領(lǐng)取備案憑證
- 審核通過后,可在線下載電子備案憑證,或領(lǐng)取紙質(zhì)證書。
三、關(guān)鍵注意事項
- 材料易錯點:復(fù)印件需標注“與原件一致”并加蓋公章,外文材料需翻譯并公證。
- 備案后管理:每年1月31日前提交年報,經(jīng)營范圍或地址變更需重新備案。
- 自貿(mào)區(qū)優(yōu)勢:臨港新片區(qū)企業(yè)可享受快速通道,3個工作日內(nèi)完成備案。
四、總結(jié)
2025年上海二類醫(yī)療器械備案流程更加數(shù)字化和便利化,但審核標準趨嚴。企業(yè)需重點關(guān)注人員資質(zhì)、場地合規(guī)性、追溯系統(tǒng)接入等核心要求。建議提前使用“一網(wǎng)通辦”智能預(yù)檢功能,或委托玖邀開業(yè)機構(gòu)代辦以提高效率。如需更詳細的材料模板或政策解讀,可訪問上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)或咨詢屬地市場監(jiān)管局。 |