第二類醫(yī)療器械經營備案憑證怎么辦理 第二類醫(yī)療器械經營備案新辦的條件：地址：（地址很重要，決定了能否審核通過） 普通產品45平，特殊產品要求倉庫100平，這個要根據具體的產品來，如果實際地址和注冊地址不一致，根據具體情況，個別區(qū)是允許的。 一般來講，二類備案是不用上門看場地的，但是在提交申請的時候，詳細的地址材料 平面圖，位置圖等等都是需要審核的，一旦分配不合理，也是會被退回重修修改的，如果地址進行分割過，還需要提供分割證明。 人員： 關于專業(yè)人員，就不多加闡述了，醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)的就可以，有沒有實際工作經驗，不做要求。 產品注冊證： 很多企業(yè)卡在產品注冊證上，和廠商協(xié)調不好，不給提供產品注冊證，沒有這個是萬萬不行的，就像是你個人沒有身份證一樣，涉及哪些產品，就提供相關的產品注冊證。 基礎材料整理好后，就可以開始籌備申請流程了，有些區(qū)開通了全程網辦，比如有些區(qū)，現(xiàn)場不受理材料，全程網報，通過后，自行打印憑證。如果材料一次性通過的話，也就是一周左右，就可以辦理完成了。
二類醫(yī)療器械備案辦理所需材料 1）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 2）經辦人授權證明文件； 3）企業(yè)組織機構與部門設置說明； 4）醫(yī)療器械經營范圍、經營方式； 5）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件； 6）主要經營設施、設備目錄； 7）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、專業(yè)技術人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 8）第二類醫(yī)療器械經營備案申請表。 二類醫(yī)療器械備案申請流程 1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請； 2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 6、經審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。經審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。 以上是小編為大家整理的第二類醫(yī)療器械經營備案憑證怎么辦理相關知識，相信大家通過以上知識都已經對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
