什么是第二類醫(yī)療器械備案 醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受國家重視，如果想注冊(cè)醫(yī)療器械公司，也是要滿足國家規(guī)定的相關(guān)要求的。我國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請(qǐng)材料 1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)表》原件1份; 2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份; 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件1份; 4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明1份; 5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明原件1份; 6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件1份; 7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄1份; 8.《企業(yè)授權(quán)委托書》原件和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件1份(僅屬委托辦理的需提供); 9.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明原件1份; 10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表及符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)證明材料。 |
