二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期 醫(yī)療器械二類備案是沒(méi)有有效期的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是5年，到期之后延期就可以了，二類如果發(fā)生名稱，法人，地址，經(jīng)營(yíng)范圍等變更的話需要進(jìn)行變更備案。
實(shí)施依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條、第八條、第十二條、第十三條、第十五條。 申請(qǐng)材料： 1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》原件1份； 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份； 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件1份； 4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明1份； 5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明原件1份； 6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件1份； 7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄1份； 8.《企業(yè)授權(quán)委托書》原件和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件1份(僅屬委托辦理的需提供)； 9.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明原件1份； 10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表及符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)證明材料。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
