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二類醫(yī)療器械分類及選購指南

2025-7-19 18:16| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 37| 評論: 0

摘要: 當(dāng)小張第一次為父母選購家用血糖儀時,面對藥店貨架上眾多產(chǎn)品,銷售員那句“這是二類醫(yī)療器械,質(zhì)量有保障”讓他倍感安心。但究竟何為“二類醫(yī)療器械”?它們?yōu)楹稳绱酥匾?一、揭秘二類醫(yī)療器械:健康安全的“守 ...

當(dāng)小張第一次為父母選購家用血糖儀時,面對藥店貨架上眾多產(chǎn)品,銷售員那句“這是二類醫(yī)療器械,質(zhì)量有保障”讓他倍感安心。但究竟何為“二類醫(yī)療器械”?它們?yōu)楹稳绱酥匾?/p>

一、揭秘二類醫(yī)療器械:健康安全的“守門人”

依據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,醫(yī)療器械按風(fēng)險程度劃分為三類。二類醫(yī)療器械是那些具有中度風(fēng)險,需嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。它們不像一類器械那樣風(fēng)險極低,也尚未達到三類器械的高風(fēng)險水平,是日常生活中接觸最為廣泛的醫(yī)療器械類別。

二類醫(yī)療器械分類及選購指南

二、生活中常見的二類醫(yī)療器械一覽

  • 守護家庭健康:

    • 電子體溫計: 快速測量體溫,家庭必備。
    • 血壓計: 監(jiān)測血壓,管理心血管健康(水銀血壓計已逐步淘汰,電子血壓計為主流)。
    • 血糖儀及配套試紙: 糖尿病患者日常監(jiān)測血糖的關(guān)鍵工具。
    • 家用霧化器: 呼吸道疾病患者在家中進行藥物治療的便捷設(shè)備。
    • 醫(yī)用防護口罩: 日常防護與特定醫(yī)療環(huán)境中的重要屏障(如外科口罩)。
    • 隱形眼鏡及護理液: 廣泛使用的視力矯正產(chǎn)品。
    • 助聽器: 改善聽力障礙人士的生活質(zhì)量。
    • 特定康復(fù)器具: 部分醫(yī)用固定支具(如護腰帶、頸托)、部分家用理療設(shè)備(如特定頻譜治療儀)。
  • 醫(yī)生診療利器:

    • 超聲診斷設(shè)備: B超檢查的核心設(shè)備。
    • X射線機(部分): 如部分口腔X光機、部分便攜式X光機(用于骨科等)。
    • 心電圖機: 記錄心臟電活動,診斷心臟疾病。
    • 腦電圖機: 記錄大腦電活動。
    • 呼吸機(部分): 用于手術(shù)麻醉或呼吸支持治療(不含危重癥長期依賴的高風(fēng)險有創(chuàng)呼吸機)。
    • 麻醉機: 手術(shù)中提供麻醉氣體。
    • 輸液泵、注射泵: 精確控制藥物輸注速度和劑量。
    • 手術(shù)器械(部分): 如手術(shù)刀、剪、鉗、鑷、縫合針等(非植入、非接觸循環(huán)血液等高風(fēng)險情形)。
    • 醫(yī)用縫合線: 用于傷口縫合。
    • 避孕套: 重要的計劃生育和防病工具。
  • 醫(yī)院運行保障:

    • 消毒滅菌設(shè)備: 如壓力蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器。
    • 體外診斷試劑(絕大部分): 用于疾病診斷、監(jiān)測的試劑,如血常規(guī)試劑、生化試劑、免疫試劑(HIV、乙肝檢測等)、分子診斷試劑(部分PCR試劑盒)等。這是數(shù)量最為龐大的二類器械類別。

三、如何識別二類醫(yī)療器械?

  • 查看注冊證/備案憑證: 合法上市的醫(yī)療器械包裝或說明書上,必須標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證號或備案憑證號。二類醫(yī)療器械的注冊證號格式通常為:國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXX(國產(chǎn))或國械注進XXXXXXXXXX(進口)(“X”代表數(shù)字或字母)。
  • 查詢官方數(shù)據(jù)庫: 最可靠的方式是登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站,進入“醫(yī)療器械查詢”欄目,輸入產(chǎn)品名稱或注冊證號進行查詢,結(jié)果會明確顯示其管理類別(II類即為二類)。
  • 咨詢專業(yè)人士: 在藥店或醫(yī)療器械商店購買時,可向藥師或銷售人員詢問確認(rèn)產(chǎn)品的管理類別。

四、購買使用二類醫(yī)療器械溫馨提示

  1. 認(rèn)準(zhǔn)“身份”: 務(wù)必購買具有合法有效《醫(yī)療器械注冊證》(針對二類)的產(chǎn)品,仔細(xì)核對產(chǎn)品信息與注冊證是否一致。
  2. 正規(guī)渠道: 通過持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的正規(guī)藥店、醫(yī)療器械專營店或授權(quán)渠道購買。
  3. 看清說明: 使用前務(wù)必認(rèn)真閱讀產(chǎn)品說明書,了解其適用范圍、使用方法、禁忌癥、注意事項及可能的副作用,并嚴(yán)格按照說明操作。
  4. 保留憑證: 索取并妥善保管購買發(fā)票或憑證。
  5. 警惕虛假宣傳: 對宣稱“包治百病”、“神奇療效”的產(chǎn)品保持高度警惕,醫(yī)療器械主要用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解,并非萬能。

結(jié)語:

二類醫(yī)療器械滲透于我們健康管理的方方面面,從家庭自測到臨床診療,扮演著不可或缺的角色。了解其范疇,掌握選購和使用要點,能夠幫助我們更安全、有效地利用這些健康衛(wèi)士。擦亮雙眼,認(rèn)準(zhǔn)“國械注準(zhǔn)”或“國械注進”,讓真正合規(guī)、有效的醫(yī)療器械為我們的健康保駕護航!


本文為科普文章,不構(gòu)成任何醫(yī)療或購買建議。具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥等請以其官方說明書為準(zhǔn)。

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