️在上海代辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（現(xiàn)在是備案制，不是許可制），你需要準(zhǔn)備以下核心材料。代辦機(jī)構(gòu)會(huì)基于這些材料為你整理和提交申請(qǐng)，但企業(yè)自身必須滿足所有法定條件（如場(chǎng)地、人員、制度等），并提供真實(shí)有效的文件。 
以下是辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需的主要材料清單：
📍 核心必備材料：
《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件：
- 經(jīng)營(yíng)范圍必須包含“第二類醫(yī)療器械銷售”或類似表述。
企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件：
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件：
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常要求具備醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷（或中級(jí)以上職稱）。
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售人員健康證明：
- 通常指有效期內(nèi)的體檢報(bào)告（縣級(jí)以上醫(yī)院出具），證明無(wú)傳染性疾病。部分區(qū)域或代辦機(jī)構(gòu)可能有指定模板。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件：
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：
- 自有房產(chǎn)：提供房產(chǎn)證復(fù)印件。
- 租賃房產(chǎn)：提供經(jīng)房管局備案的租賃合同復(fù)印件 + 出租方房產(chǎn)證復(fù)印件。
- 庫(kù)房：
- 如果經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址一致，可共用證明。
- 如果不一致，需單獨(dú)提供庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件（要求同上）。
- 如果委托第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)，需提供與受托方的委托協(xié)議復(fù)印件 + 受托方的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》/備案憑證復(fù)印件 + 受托方庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的平面布局圖：
- 清晰標(biāo)明各功能區(qū)（如辦公區(qū)、收貨區(qū)、驗(yàn)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（如需冷藏/冷凍，需單獨(dú)標(biāo)明區(qū)域并標(biāo)注設(shè)備）等）。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄：
- 列出與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、貨架、溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備（如需溫濕度要求）、滅火器等。如果經(jīng)營(yíng)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求（如冷鏈）的產(chǎn)品，必須配備相應(yīng)設(shè)備（冷藏柜、冷凍柜、冷藏車或與有資質(zhì)的冷鏈物流公司簽訂的協(xié)議等）。
質(zhì)量管理制度文件目錄：
- 這是核心文件！需要根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍和模式，建立一套完整的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件。目錄應(yīng)至少包含（但不限于）以下制度：
- 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)
- 儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度
- 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度
- 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度
- 代辦機(jī)構(gòu)通常會(huì)協(xié)助編寫(xiě)這些制度文件，但企業(yè)必須理解、簽署并承諾執(zhí)行。
- 需提供目錄并加蓋企業(yè)公章。部分區(qū)域可能要求提交全套制度文件電子版或紙質(zhì)版。
擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄：
- 列出計(jì)劃經(jīng)營(yíng)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)（或備案憑證號(hào)）、型號(hào)規(guī)格（如有）、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息。
經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)：
- 如果由代辦機(jī)構(gòu)人員或公司內(nèi)部非法定代表人/負(fù)責(zé)人的人員辦理，需要提供加蓋公章的《授權(quán)委托書(shū)》和被授權(quán)人身份證復(fù)印件。
📑 申請(qǐng)表格（通常由代辦機(jī)構(gòu)填寫(xiě)，企業(yè)確認(rèn)簽字蓋章）：
- 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》：
- 這是核心申請(qǐng)表，需要在線填報(bào)（上海市一網(wǎng)通辦平臺(tái)）并打印，或下載模板填寫(xiě)。代辦機(jī)構(gòu)會(huì)負(fù)責(zé)填寫(xiě)，但企業(yè)需仔細(xì)核對(duì)信息（如地址、人員信息、經(jīng)營(yíng)范圍等）并簽字蓋章。
📌 代辦相關(guān)材料：
與代辦機(jī)構(gòu)簽訂的委托協(xié)議/合同：
- 明確雙方權(quán)利義務(wù)、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用等。
代辦機(jī)構(gòu)要求的其他文件：
- 根據(jù)代辦機(jī)構(gòu)的流程，可能還需要提供其他輔助性文件或簽署承諾書(shū)等。
⚠️ 重要提示：
- 真實(shí)性是前提： 所有提交的材料必須真實(shí)、合法、有效。提供虛假材料將導(dǎo)致備案失敗或撤銷，甚至承擔(dān)法律責(zé)任。
- 場(chǎng)地要求嚴(yán)格： 上海對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（尤其是庫(kù)房）的面積、環(huán)境（如非住宅性質(zhì)、獨(dú)立區(qū)域）、設(shè)施設(shè)備（如溫濕度監(jiān)控、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配的貨架等）有明確要求。務(wù)必確保場(chǎng)地合規(guī)。居民住宅通常不能作為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所/庫(kù)房。
- 人員是關(guān)鍵： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（學(xué)歷/職稱、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)）是審查重點(diǎn)，必須符合要求。
- 制度是核心： 質(zhì)量管理制度文件不是擺設(shè)，必須與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)相匹配并能有效運(yùn)行。備案后藥監(jiān)部門(mén)會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查或事后監(jiān)督檢查。
- 代辦≠包辦： 代辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)流程性工作和文件整理指導(dǎo)，無(wú)法代替企業(yè)滿足實(shí)質(zhì)條件（如租合規(guī)場(chǎng)地、雇合格人員、建立真實(shí)制度并執(zhí)行）。選擇正規(guī)、經(jīng)驗(yàn)豐富的代辦機(jī)構(gòu)很重要。
- 上海本地化要求： 上海藥監(jiān)局可能有更具體的執(zhí)行細(xì)則或窗口要求，代辦機(jī)構(gòu)通常更了解本地最新動(dòng)態(tài)。
- 備案憑證： 備案通過(guò)后，會(huì)獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（一張A4紙），需公示在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置。
- 動(dòng)態(tài)更新： 法規(guī)和要求可能會(huì)有調(diào)整，務(wù)必以代辦機(jī)構(gòu)根據(jù)最新政策給出的清單為準(zhǔn)。
💡 建議步驟：
- 與代辦機(jī)構(gòu)充分溝通： 告知你的具體經(jīng)營(yíng)計(jì)劃（產(chǎn)品范圍、是否有庫(kù)房、是否涉及冷鏈等）。
- 根據(jù)代辦機(jī)構(gòu)提供的詳細(xì)清單準(zhǔn)備材料。
- 仔細(xì)核對(duì)代辦機(jī)構(gòu)填寫(xiě)的表格和整理的文件。
- 配合可能的現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備。
準(zhǔn)備好這些材料，并確保你的經(jīng)營(yíng)條件符合法規(guī)要求，代辦機(jī)構(gòu)就能高效地幫你完成上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。 | 
