在上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，需依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，以下是具體步驟和材料清單： 一、備案主管部門 上海市各區(qū)市場監(jiān)督管理局（通過“一網(wǎng)通辦”或線下窗口辦理）。 二、備案條件 1. 營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營范圍需包含“第二類醫(yī)療器械銷售”。 2. 人員要求： - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級職稱，并有1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。 3. 場所與設(shè)施： - 經(jīng)營場所與庫房地址明確，若委托儲存需提供協(xié)議。 - 僅從事零售且無庫房的，可豁免庫房要求。
三、必備材料清單 1. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（一網(wǎng)通辦下載或現(xiàn)場領(lǐng)�。�。 2. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）。 3. 人員證明： - 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件。 - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱證書及工作證明。 4. 場所證明： - 經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同（住宅需提供不擾民證明）。 - 委托儲存協(xié)議（若有）及受托方的醫(yī)療器械經(jīng)營/生產(chǎn)資質(zhì)。 5. 設(shè)施設(shè)備目錄：與經(jīng)營規(guī)模匹配的設(shè)施設(shè)備清單。 6. 質(zhì)量管理制度文件：包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理文件。 四、辦理步驟 1. 材料準(zhǔn)備：核對經(jīng)營范圍，完善質(zhì)量管理制度文件。 2. 提交申請： - 線上：登錄“上海市一網(wǎng)通辦”平臺（https://zwdt.sh.gov.cn），搜索“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”，上傳材料。 - 線下：至經(jīng)營場所所在區(qū)市場監(jiān)管局窗口提交紙質(zhì)材料。 3. 備案審核： - 材料齊全的，當(dāng)場備案并發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。 - 備案后監(jiān)管部門可能進行現(xiàn)場核查（重點檢查庫房與質(zhì)量管理）。 4. 公示與展示：備案信息自動公示，企業(yè)需在經(jīng)營場所顯著位置展示備案憑證。 五、注意事項 1. 變更與延續(xù)：企業(yè)名稱、住所、庫房地址等變更需30日內(nèi)辦理備案變更。 2. 合規(guī)經(jīng)營：禁止銷售未取得注冊證或備案憑證的產(chǎn)品，超范圍經(jīng)營將面臨處罰。 3. 網(wǎng)絡(luò)銷售：若通過電商平臺銷售，需額外申請《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》。 六、常見問題 1. 無庫房能否備案？ 僅零售且無庫房的企業(yè)可豁免，但需在備案表中注明。 2. 辦理時限：材料齊全當(dāng)日辦結(jié)，現(xiàn)場核查不包含在內(nèi)。 3. 費用：備案不收取行政費用。 |
