以下是上海注冊公司申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的詳細指南，供參考： 一、二類醫(yī)療器械備案基本概念 1. 備案范圍 二類醫(yī)療器械是指需通過常規(guī)管理保證安全性、有效性的醫(yī)療器械（如體溫計、血壓計、制氧機、避孕套等）。經(jīng)營此類產(chǎn)品需向市場監(jiān)管部門備案，無需辦理許可證。 2. 適用對象 適用于在上海注冊的公司或個體工商戶，且經(jīng)營范圍包含“二類醫(yī)療器械銷售”。
二、申請條件 1. 企業(yè)資質(zhì) - 已取得《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍包含“第二類醫(yī)療器械銷售”。 - 若為個體工商戶，需以負責人名義備案。 2. 人員要求 - 至少1名質(zhì)量負責人，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學、藥學、生物工程等）大專以上學歷，或初級以上技術(shù)職稱。 3. 經(jīng)營場所與倉儲 - 具備與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 - 經(jīng)營場所和庫房需獨立、合規(guī)，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。 - 經(jīng)營體外診斷試劑等特殊產(chǎn)品的，需有冷庫等設(shè)施。 4. 質(zhì)量管理制度 - 建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。 三、申請流程 步驟1：完成公司注冊 - 若未注冊公司，需先辦理營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍需包含“第二類醫(yī)療器械銷售”。 步驟2：準備備案材料 需提交以下材料（均需加蓋公章）： 1. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)下載模板）。 2. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 3. 法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明。 4. 經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（地址需與營業(yè)執(zhí)照一致）。 5. 經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄及經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件。 6. 其他必要材料（如委托辦理需提供授權(quán)書）。 步驟3：提交備案申請 - 線上提交：登錄“上海市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺”（[https://yjj.sh.gov.cn](https://yjj.sh.gov.cn)）上傳電子材料。 - 線下提交：將紙質(zhì)材料遞交至上海市各區(qū)市場監(jiān)督管理局或行政服務(wù)中心。 步驟4：審核與領(lǐng)取憑證 - 材料齊全且符合要求的，監(jiān)管部門5個工作日內(nèi)完成備案，發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。 - 備案信息可在“國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)”查詢。 四、注意事項 1. 備案變更 若企業(yè)名稱、地址、質(zhì)量負責人等信息變更，需在30日內(nèi)提交變更備案。 2. 年報要求 每年1月1日至6月30日需通過“上海市藥監(jiān)局平臺”提交年度自查報告。 3. 合規(guī)經(jīng)營 - 不得經(jīng)營未備案的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 - 進口產(chǎn)品需額外辦理備案或注冊。 五、常見問題 1. 備案是否需要現(xiàn)場核查？ 通常僅對材料進行形式審查，但監(jiān)管部門可能對經(jīng)營條件進行抽查。 2. 備案有效期多久？ 備案憑證長期有效，但需持續(xù)符合經(jīng)營條件。 3. 費用與時間 - 備案無官方費用，全程約1-2周。 - 若委托代理機構(gòu)，服務(wù)費約2000-5000元。 提示：若涉及一類醫(yī)療器械，僅需營業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營；若涉及三類醫(yī)療器械，需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。建議提前確認產(chǎn)品分類（可通過國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫查詢）。 |
