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醫(yī)療器械
上海二類醫(yī)療器械如何備案,全流程以及材料
在上海辦理二類醫(yī)療器械備案(即經(jīng)營備案)的全流程及所需材料如下,依據(jù)最新法規(guī)(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》)整理: 一、備案前準(zhǔn)備 確認(rèn)產(chǎn)品類別 在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢《醫(yī)療器 ...
分類:
二類醫(yī)療
2025-7-11 23:02
上海二類醫(yī)療器械備案全攻略:步驟、材料清單與避坑指南
上海二類醫(yī)療器械備案的詳細(xì)攻略,包含步驟、材料清單及常見避坑指南,建議收藏備用: 一、備案前確認(rèn) 確認(rèn)產(chǎn)品分類 通過《醫(yī)療器械分類目錄》確認(rèn)產(chǎn)品屬于二類(如血壓計(jì)、體溫計(jì)、醫(yī)用口罩等),可通過國家藥監(jiān) ...
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二類醫(yī)療
2025-7-11 23:00
上海二類醫(yī)療器械備案:流程、材料及常見問題解析
上海二類醫(yī)療器械備案的流程、材料及常見問題解析如下: 一、備案流程 企業(yè)主體登記 確保企業(yè)已完成工商注冊(cè),經(jīng)營范圍包含二類醫(yī)療器械銷售或生產(chǎn)。 產(chǎn)品分類判定 確認(rèn)產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械(可參考《醫(yī)療 ...
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二類醫(yī)療
2025-7-11 22:59
二類醫(yī)療器械什么意思?上海該如何申請(qǐng)備案?
在中國,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三類,其中二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如:血壓計(jì)、血糖儀、醫(yī)用縫合線、隱形眼鏡等。 二類醫(yī)療器械備案(上海申請(qǐng)流程) 在 ...
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二類醫(yī)療
2025-7-11 22:54
上海二類醫(yī)療器械備案流程簡化
在上海申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案(原為許可證,現(xiàn)改為備案制),流程已簡化,無需多次奔波。以下是關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng),助您高效完成備案: 一、備案條件 主體資格 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照需包含“醫(yī)療器械經(jīng)營”或相關(guān)經(jīng)營 ...
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二類醫(yī)療
2025-7-11 22:52
上海辦理二類醫(yī)療器械備案全攻略:流程、材料、注意事項(xiàng)一文讀懂
一、什么是二類醫(yī)療器械備案? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,我國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,其中二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 在上海經(jīng)營二類醫(yī)療 ...
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醫(yī)療器械
2025-7-11 20:48
上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理
在上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,你需要遵循上海市藥品監(jiān)督管理局(簡稱“上海藥監(jiān)局”)的相關(guān)規(guī)定和流程。以下是詳細(xì)的辦理指南: 一、核心信息 辦理對(duì)象:在上海從事第二類醫(yī)療器械銷售、批發(fā)、零售的企 ...
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二類醫(yī)療
2025-7-7 12:08
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理指南(具備條件與材料明細(xì))
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的詳細(xì)指南,涵蓋辦理?xiàng)l件、所需材料、流程及注意事項(xiàng),依據(jù)中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》整理,適用于企業(yè)法人、個(gè)體工商戶等主體。 一、辦理?xiàng)l件( ...
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二類醫(yī)療
2025-7-7 12:07
上海市二類醫(yī)療器械備案辦理規(guī)范指南
上海市二類醫(yī)療器械備案辦理的規(guī)范指南,依據(jù)最新法規(guī)(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》)及上海市藥監(jiān)局要求整理,供您系統(tǒng)參考:一、備案主體要求1. 主體資格- 企業(yè):需持有上海市《營業(yè)執(zhí) ...
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醫(yī)療器械
2025-6-15 20:16
上海市二類醫(yī)療器械備案辦理規(guī)范指南
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醫(yī)療器械
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二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些材料?
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,根據(jù)中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求,需要準(zhǔn)備以下核心材料:一、主體資格證明文件1. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件:需加蓋企業(yè)公章,經(jīng)營范圍必須包含“第二類醫(yī) ...
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二類醫(yī)療
2025-6-15 20:12
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些材料?
2025年上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的最新材料清單,依據(jù)不同企業(yè)類型和經(jīng)營產(chǎn)品分類整理,標(biāo)注新增政策要點(diǎn):一、基礎(chǔ)必備材料(所有企業(yè)通用)(1)主體資質(zhì)文件營業(yè) ...
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二類醫(yī)療
2025-6-15 20:08
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程
上海的醫(yī)療器械經(jīng)營備案(二類)流程相對(duì)清晰,主要依托“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)進(jìn)行線上操作。以下是詳細(xì)的辦理流程和關(guān)鍵點(diǎn):核心流程概述1. 前期準(zhǔn)備(確保符合條件)2. 材料準(zhǔn)備3. 線上填報(bào)與提交(通過“一網(wǎng)通辦”)4. 材 ...
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二類醫(yī)療
2025-6-15 20:02
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案詳細(xì)流程及所需材料
上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的詳細(xì)流程及所需材料清單,依據(jù)最新規(guī)定(截至2025年)整理,供參考:一、上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程1. 企業(yè)自查條件- 營業(yè)執(zhí)照需含“醫(yī)療器械經(jīng)營”范圍;- 經(jīng)營場所和倉 ...
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二類醫(yī)療
2025-6-15 19:58
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要多長時(shí)間?
根據(jù)2025年上海市最新政策及實(shí)操反饋,二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的辦理時(shí)長主要受企業(yè)類型、材料合規(guī)性及區(qū)域政策影響,具體分類如下:一、標(biāo)準(zhǔn)辦理周期全流程基礎(chǔ)時(shí)長普通企業(yè):10 ...
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二類醫(yī)療
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