以下是上海市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的辦理流程詳解，結(jié)合最新政策和實(shí)際操作要求整理，供您參考： 一、備案法律依據(jù) 1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂） 2. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第38號(hào)令） 3. 上海市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)實(shí)施細(xì)則 二、備案主體要求 1. 企業(yè)類型： - 需為上海本地注冊(cè)的企業(yè)（包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。 - 個(gè)體工商戶不得從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售。 2. 資質(zhì)要求： - 一類醫(yī)療器械：需取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍含一類醫(yī)療器械銷售。 - 二類醫(yī)療器械：需辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。 - 三類醫(yī)療器械：需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
三、辦理流程 1. 備案前準(zhǔn)備 - 企業(yè)資質(zhì)：確保營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證/許可證在有效期內(nèi)。 - 網(wǎng)站/平臺(tái)準(zhǔn)備： - 自建網(wǎng)站：需取得ICP備案（滬ICP備xxx號(hào)）。 - 入駐第三方平臺(tái)（如天貓、京東）：需與平臺(tái)簽訂入駐協(xié)議。 2. 登錄備案系統(tǒng) - 進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案系統(tǒng)。 - 選擇“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案”入口，注冊(cè)企業(yè)賬號(hào)并完成實(shí)名認(rèn)證。 3. 填報(bào)備案信息 在線填寫并提交以下信息： - 企業(yè)基本信息（名稱、地址、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等）。 - 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)信息（備案憑證/許可證編號(hào)）。 - 網(wǎng)絡(luò)銷售方式（自建網(wǎng)站或第三方平臺(tái)名稱及域名）。 - 質(zhì)量管理人員信息（需配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)人員）。 4. 上傳材料清單 - 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》（系統(tǒng)生成，加蓋公章）。 - 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本掃描件。 - 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證/許可證掃描件。 - 網(wǎng)站域名證書或第三方平臺(tái)入駐協(xié)議。 - 質(zhì)量管理制度、網(wǎng)絡(luò)安全保障措施說明（加蓋公章）。 - 法定代表人身份證復(fù)印件。 5. 提交審核 - 在線提交至上海市藥品監(jiān)督管理局，審核周期一般為5-10個(gè)工作日。 - 審核通過后，系統(tǒng)生成《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》（電子版），可在官網(wǎng)查詢。 四、備案后管理 1. 信息公示：需在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置公示備案憑證編號(hào)。 2. 變更與注銷：企業(yè)名稱、地址、域名等信息變更時(shí)，需在30日內(nèi)辦理備案變更。 3. 合規(guī)經(jīng)營(yíng)：不得超范圍銷售醫(yī)療器械，需保存銷售記錄至少5年。 五、常見問題 1. 是否需要現(xiàn)場(chǎng)辦理？ 全程線上辦理，無需線下提交材料。 2. 備案有效期多久？ 長(zhǎng)期有效，但企業(yè)資質(zhì)到期需重新備案。 3. 個(gè)人能否備案？ 禁止個(gè)人通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械。 4. 處罰風(fēng)險(xiǎn)：未備案擅自開展網(wǎng)絡(luò)銷售，最高可處10萬元罰款。 提示：建議委托玖邀開業(yè)代理機(jī)構(gòu)協(xié)助辦理，避免因材料錯(cuò)誤導(dǎo)致審核延誤。備案完成后，需持續(xù)遵守《網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》中的合規(guī)要求。 |
