一類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要備案嗎 不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理，所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作�？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。 上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
醫(yī)療機構(gòu)備案證和許可證的區(qū)別？ 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別： 1、備案與許可證的適應(yīng)器械類別不同。 經(jīng)營一類、二類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械備案憑證，經(jīng)營三類的醫(yī)療器械需要經(jīng)營生產(chǎn)許可證。 2、備案與許可證的管理機構(gòu)不一定相同。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 進口第一類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。 進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 3、二者依據(jù)的法律條例不同。 備案：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》 許可證：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于一類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要備案嗎的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
