在上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及上海市藥監(jiān)局的具體要求進(jìn)行操作。以下是詳細(xì)流程和注意事項(xiàng)： 一、確認(rèn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類別 1. 醫(yī)療器械分類： - Ⅰ類：備案管理（無(wú)需許可證，但需提交備案）。 - Ⅱ類、Ⅲ類：需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 2. 明確經(jīng)營(yíng)范圍：根據(jù)產(chǎn)品目錄確定具體類別（如醫(yī)用設(shè)備、體外診斷試劑等）。 二、上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件 1. 企業(yè)資質(zhì)：合法注冊(cè)的公司，營(yíng)業(yè)執(zhí)照含“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”范圍。 2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)： - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積需符合要求（如Ⅲ類或體外診斷試劑需≥100㎡）。 - 倉(cāng)庫(kù)需具備溫濕度監(jiān)控、分區(qū)管理（如合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)）。 3. 人員要求： - 至少1名大專以上學(xué)歷的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（Ⅲ類需醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)）。 - 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員。 4. 質(zhì)量管理制度：建立采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售等全流程管理制度。
三、上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程 1. 企業(yè)注冊(cè)與材料準(zhǔn)備 - 注冊(cè)公司，經(jīng)營(yíng)范圍包含“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。 - 準(zhǔn)備材料： - 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、公章。 - 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明及簡(jiǎn)歷。 - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明/租賃合同、平面圖。 - 質(zhì)量管理制度文件及操作流程。 - 其他特殊材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需冷鏈運(yùn)輸協(xié)議）。 2. 線上申請(qǐng) - 登錄“一網(wǎng)通辦”，搜索“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”，填寫(xiě)申請(qǐng)表并上傳材料。 3. 窗口提交 - 將紙質(zhì)材料提交至上海市藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局窗口。 4. 現(xiàn)場(chǎng)核查 - 藥監(jiān)局在受理后15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)核查場(chǎng)地、設(shè)施、人員及制度落實(shí)情況。 5. 審批發(fā)證 - 審核通過(guò)后，10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 四、辦理時(shí)間與費(fèi)用 - 時(shí)間：約30個(gè)工作日（材料齊全情況下）。 - 費(fèi)用：官方不收取申請(qǐng)費(fèi)，但場(chǎng)地、人員等需自行投入。 五、注意事項(xiàng) 1. 分類管理：經(jīng)營(yíng)不同類別需分別申請(qǐng)，如涉及冷鏈需額外資質(zhì)。 2. 許可證有效期：5年，到期前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。 3. 合規(guī)經(jīng)營(yíng)：不得超范圍經(jīng)營(yíng)，確保產(chǎn)品可追溯。 4. 變更與注銷：地址、負(fù)責(zé)人等信息變更需30日內(nèi)備案。 六、常見(jiàn)問(wèn)題 - Q：是否需要獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)？ A：Ⅲ類醫(yī)療器械或體外診斷試劑需獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)，Ⅱ類可共用但需分區(qū)。 - Q：委托生產(chǎn)是否需要許可證？ A：僅經(jīng)營(yíng)不需生產(chǎn)許可，但委托生產(chǎn)需另辦生產(chǎn)資質(zhì)。 |
