醫(yī)療器械分為三類(lèi)，第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和經(jīng)營(yíng)許可區(qū)別歸納如下： 1、適用的管理類(lèi)別不同： 第三類(lèi)醫(yī)療器械采用許可管理;第二類(lèi)醫(yī)療器械采用備案管理;第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需經(jīng)營(yíng)備案或許可。 2、從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的要求不同： 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，要求企業(yè)要建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，且一般在申請(qǐng)過(guò)程中監(jiān)管部門(mén)要到經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查; 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)備案，對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)無(wú)硬性要求，且申請(qǐng)過(guò)程中無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)核查。 3、證書(shū)要求不同： 經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期5年，需在證到期前的90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間申請(qǐng)延續(xù)，否則作廢; 經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)，頒發(fā)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，憑證上僅有備案日期，憑證長(zhǎng)久有效。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案的區(qū)別的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
