申辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件和材料，具體流程和要求可能因地區(qū)略有差異，建議結(jié)合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行準(zhǔn)備： 一、申辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基礎(chǔ)條件 1. 企業(yè)資質(zhì) - 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍需含“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”或相關(guān)描述）。 2. 人員要求 - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：需具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施 - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：實(shí)際辦公地址，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配，不可為虛擬地址。 - 倉(cāng)庫(kù)：需具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件（如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等），配備溫濕度監(jiān)控設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施等。 - 若委托倉(cāng)儲(chǔ)，需提供委托協(xié)議及受托方的資質(zhì)證明。 4. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) - 具備可追溯經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的軟件系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、庫(kù)存管理等環(huán)節(jié)信息化記錄。 5. 質(zhì)量管理制度 - 建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度文件。
二、申辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料清單 1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（需在線填報(bào)或當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局模板）。 2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明。 4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷/職稱(chēng)證明、工作經(jīng)歷證明及在職證明。 5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議、平面圖。 6. 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄（如貨架、溫濕度計(jì)、冷藏設(shè)備等）。 7. 質(zhì)量管理制度文件目錄及關(guān)鍵文件（如質(zhì)量職責(zé)、采購(gòu)流程、售后服務(wù)制度等）。 8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能說(shuō)明（附界面截圖或操作流程）。 9. 經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)（非法定代表人辦理時(shí)需提供）。 10. 其他補(bǔ)充材料（如委托儲(chǔ)存協(xié)議、特殊產(chǎn)品說(shuō)明等）。 三、申辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程 1. 材料準(zhǔn)備：根據(jù)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局要求整理材料（部分省份需線上提交）。 2. 提交申請(qǐng)：通過(guò)“政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”或現(xiàn)場(chǎng)提交至市級(jí)/省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。 3. 受理與審核：藥監(jiān)部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行形式審查，符合條件后受理。 4. 現(xiàn)場(chǎng)核查：審核通過(guò)后，監(jiān)管部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、系統(tǒng)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 5. 審批發(fā)證：通過(guò)后10-20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 6. 公示與備案：部分省份要求許可證信息公示或辦理備案。 四、注意事項(xiàng) 1. 許可證有效期：5年，需在到期前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。 2. 經(jīng)營(yíng)范圍：需明確具體產(chǎn)品類(lèi)別（如“Ⅲ類(lèi)：6840體外診斷試劑”）。 3. 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售：若涉及線上銷(xiāo)售，需額外辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案》。 4. 地方差異：部分省份可能要求附加材料（如人員社保記錄、系統(tǒng)操作培訓(xùn)證明等）。 |
