在上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，場(chǎng)地需滿足以下具體要求，需結(jié)合國(guó)家法規(guī)和上海地方規(guī)定執(zhí)行： 一、場(chǎng)地基本要求 1. 性質(zhì)與用途 - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)必須為 商業(yè)性質(zhì)，住宅、民用房、虛擬地址不可用。 - 需獨(dú)立分隔，不得與其他非醫(yī)療器械產(chǎn)品混用。 2. 面積要求 - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：無(wú)全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但上海通常要求與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配（建議≥50㎡）。 - 倉(cāng)庫(kù)：根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種調(diào)整： - 一般三類(lèi)器械：建議≥60㎡； - 含 體外診斷試劑（冷藏冷凍）：冷庫(kù)容積≥20m³，并配置備用供電/制冷系統(tǒng)； - 植入、介入類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)器械：需獨(dú)立倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域。
二、倉(cāng)儲(chǔ)特殊條件 1. 溫控設(shè)施 - 需配備冷庫(kù)、冷藏柜、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（自動(dòng)報(bào)警、記錄），并與產(chǎn)品儲(chǔ)存要求一致。 - 冷庫(kù)需驗(yàn)證報(bào)告（如體外診斷試劑要求2-8℃或-15℃以下）。 2. 分區(qū)管理 - 倉(cāng)庫(kù)明確劃分 合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，標(biāo)識(shí)清晰，物理隔離。 - 特殊產(chǎn)品（如無(wú)菌器械）需獨(dú)立存放，避免交叉污染。 3. 信息化管理 - 倉(cāng)庫(kù)需配備醫(yī)療器械專(zhuān)用管理軟件，實(shí)現(xiàn)庫(kù)存、溫濕度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)追溯。 三、設(shè)施設(shè)備配置 1. 基礎(chǔ)設(shè)備 - 貨架、托盤(pán)、溫濕度計(jì)、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施、消防器材（滅火器、煙感報(bào)警器等）。 - 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備：冷藏車(chē)、冷藏箱（含溫度記錄儀）。 2. 質(zhì)量管理部門(mén)辦公區(qū) - 獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理、驗(yàn)收、檔案管理等辦公區(qū)域，不得與其他部門(mén)共用。 四、材料準(zhǔn)備 - 房產(chǎn)證或租賃合同（剩余租期≥1年）； - 場(chǎng)地平面圖（標(biāo)注功能區(qū)）； - 設(shè)施設(shè)備清單及證明材料（如冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告、冷鏈設(shè)備購(gòu)買(mǎi)憑證）； - 上海各區(qū)可能要求提供場(chǎng)地消防驗(yàn)收證明。 五、特殊情形 - 委托倉(cāng)儲(chǔ)：需提供受托方的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及委托協(xié)議，且受托方倉(cāng)庫(kù)需符合上述要求。 - 零售門(mén)店：若含零售，需設(shè)置產(chǎn)品展示區(qū)，與非醫(yī)療器械產(chǎn)品明確分隔。 注意事項(xiàng) 1. 上海藥監(jiān)局會(huì)進(jìn)行 現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)檢查分區(qū)、溫控、記錄系統(tǒng)等。 2. 各區(qū)執(zhí)行細(xì)節(jié)可能不同（如浦東、閔行等），建議提前咨詢(xún)屬地市場(chǎng)監(jiān)管局。 3. 體外診斷試劑、無(wú)菌類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品審批更嚴(yán)格，需專(zhuān)項(xiàng)準(zhǔn)備。 |
