一、什么是二類醫(yī)療器械備案？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，其中二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

在上海經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須按照相關(guān)規(guī)定向上海市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

二、上海二類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件

1. 企業(yè)資質(zhì)要求：

   • 具有企業(yè)法人資格
   • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械銷售

2. 人員要求：

   • 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱
   • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求：

   • 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
   • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于40平方米(零售企業(yè)可適當(dāng)降低)

4. 倉儲(chǔ)條件要求：

   • 具有符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的倉儲(chǔ)設(shè)施
   • 需配備溫濕度監(jiān)控設(shè)備(如需特殊儲(chǔ)存條件)

三、辦理所需材料清單

1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
3. 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明
4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議
5. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄
6. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件
7. 其他相關(guān)證明材料

四、上海辦理具體流程

1. 網(wǎng)上申報(bào)：

   • 登錄"上海市藥品監(jiān)督管理局"官網(wǎng)
   • 進(jìn)入"醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案系統(tǒng)"
   • 注冊(cè)企業(yè)賬號(hào)并填寫備案信息

2. 材料準(zhǔn)備：

   • 根據(jù)系統(tǒng)要求準(zhǔn)備相關(guān)材料
   • 確保所有材料真實(shí)、完整、有效

3. 提交審核：

   • 在線提交電子版材料
   • 部分情況可能需要提交紙質(zhì)材料

4. 現(xiàn)場(chǎng)核查：

   • 監(jiān)管部門可能對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查
   • 確保經(jīng)營(yíng)條件符合要求

5. 領(lǐng)取憑證：

   • 審核通過后領(lǐng)取《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
   • 備案信息將在官網(wǎng)公示

五、辦理時(shí)限及費(fèi)用

1. 辦理時(shí)限：

   • 材料齊全情況下，通常5-10個(gè)工作日內(nèi)完成
   • 現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間不計(jì)入辦理時(shí)限

2. 辦理費(fèi)用：

   • 目前上海地區(qū)二類醫(yī)療器械備案不收取官方費(fèi)用
   • 如需代理服務(wù)，代理機(jī)構(gòu)會(huì)收取相應(yīng)服務(wù)費(fèi)

六、常見問題解答

Q：備案后是否需要年檢？

A：二類醫(yī)療器械備案無需年檢，但需在備案信息發(fā)生變化時(shí)及時(shí)變更。

Q：備案憑證有效期多久？

A：備案憑證長(zhǎng)期有效，但需每5年進(jìn)行一次延續(xù)備案。

Q：可以在備案前開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)嗎？

A：不可以，必須取得備案憑證后方可經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械。

Q：外地企業(yè)在上海銷售是否需要單獨(dú)備案？

A：需要，外地企業(yè)在上海經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需在上海單獨(dú)備案。

溫馨提示：本文根據(jù)2025年上海市最新政策整理，具體辦理要求可能隨政策調(diào)整而變化，建議辦理前咨詢上海市藥品監(jiān)督管理局或?qū)�業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)獲取最新信息。

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