上海二類醫(yī)療器械備案辦理步驟詳解:從申請到領證

2025-7-17 11:31| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 286| 評論: 0

摘要: 在上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，是許多醫(yī)療器械企業(yè)進入市場的必經(jīng)之路。整個過程雖然步驟清晰，但需要嚴謹細致地準備材料并遵循規(guī)定流程。以下是上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的詳細步驟指南，助你高效完成備案： ...

在上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，是許多醫(yī)療器械企業(yè)進入市場的必經(jīng)之路。整個過程雖然步驟清晰，但需要嚴謹細致地準備材料并遵循規(guī)定流程。以下是上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的詳細步驟指南，助你高效完成備案：

確定經(jīng)營方式與范圍
- 明確是批發(fā)、零售還是批零兼營。
- 對照《醫(yī)療器械分類目錄》確認所經(jīng)營產品屬于二類醫(yī)療器械（如血壓計、血糖儀、避孕套等）。
- 注意：若僅從事不需物理場所的線上銷售，需額外符合網(wǎng)絡銷售監(jiān)管要求。
合規(guī)經(jīng)營場所與倉儲
- 經(jīng)營場所：需提供商用性質地址（住宅不可用），面積與業(yè)務規(guī)模匹配，并具備基本辦公設施。
- 倉儲條件：
  - 獨立區(qū)域，與非醫(yī)療器械產品分開存放；
  - 配備溫濕度監(jiān)控設備（如需冷藏）、防蟲防鼠設施；
  - 特殊產品（如植入類）需單獨分區(qū)管理。
人員資質要求
- 企業(yè)負責人：無學歷硬性要求，但需了解法規(guī)；
- 質量負責人：
  - 大專及以上學歷（醫(yī)療器械、生物、醫(yī)藥等相關專業(yè)）；
  - 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理經(jīng)驗；
  - 不得在其他企業(yè)兼職。
建立質量管理體系
- 制定覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、售后等環(huán)節(jié)的質量管理制度；
- 關鍵文件模板：
  *《醫(yī)療器械進貨查驗記錄》《銷售記錄》《不合格產品處理程序》*等。

登錄平臺
- 進入上海政務服務網(wǎng) → “一網(wǎng)通辦” → 搜索 “醫(yī)療器械經(jīng)營備案”。
填報信息
- 在線填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，包括：
  - 企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；
  - 經(jīng)營場所與倉庫地址（精確至門牌號）；
  - 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人信息；
  - 經(jīng)營產品目錄（按注冊證填寫）。

上傳材料清單（均需蓋章掃描件）

審核流程（5-10個工作日）
- 區(qū)市場監(jiān)督管理局進行形式審查，通常不現(xiàn)場核查（但保留抽查權利）；
- 重點審核：人員資質、地址真實性、材料完整性。
領取備案憑證
- 方式一：審核通過后，登錄系統(tǒng)下載電子備案憑證（與紙質版同等效力）；
- 方式二：至區(qū)市場監(jiān)管局窗口領取紙質《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（帶營業(yè)執(zhí)照副本原件）。

✅ 憑證標注信息：備案編號（滬XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備YYYYMMDDXXXX號）、經(jīng)營范圍、有效期（長期有效）。

信息變更（30日內辦理）
- 企業(yè)名稱、法定代表人、地址等變更需重新備案。
- 流程：登錄“一網(wǎng)通辦” → 申請變更 → 提交證明材料 → 換發(fā)新憑證。
年度自查報告（次年3月底前提交）
- 通過“上海市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺”提交上年度經(jīng)營自查報告。
合規(guī)經(jīng)營要點
- 產品溯源：保留進貨憑證、銷售記錄至少5年；
- 廣告合規(guī)：不得宣稱治療功效；
- 網(wǎng)絡銷售：需在備案后同步辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案》。

經(jīng)營場所被駁回？
- 原因：地址為虛假注冊/住宅地址/無產權證明。
  → 解決方案：租賃商用辦公樓，簽訂正規(guī)合同。
質量負責人資質不符？
- 原因：專業(yè)不符/無離職證明/在其他企業(yè)參保。
  → 解決方案：招聘專職人員，提供完整離職證明及社保記錄。
免于經(jīng)營備案的特殊情況
- 僅銷售非無菌包裝的醫(yī)用口罩、輪椅、醫(yī)用冷敷貼等13種低風險產品（國家藥監(jiān)局2022年第94號公告），但仍需辦理營業(yè)執(zhí)照。