在上海注冊醫(yī)療器械公司需嚴(yán)格遵循“雙證準(zhǔn)入”制度與專業(yè)化流程，以下是核心操作指南： 一、核心資質(zhì)要求 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 審批機(jī)構(gòu)：上海市藥品監(jiān)督管理局 有效期：5年（需定期續(xù)證） 工商營業(yè)執(zhí)照 基礎(chǔ)經(jīng)營資格證明，需與許可證經(jīng)營范圍一致 注冊必備材料清單 材料類型具體內(nèi)容企業(yè)基礎(chǔ)信息公司名稱（5個備選）、注冊資本、股東出資比例及身份證件（外地法人需暫住證）資質(zhì)文件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)商許可證及授權(quán)書（若為代理）人員證明3名以上醫(yī)學(xué)/相關(guān)專業(yè)人員資格證、簡歷及身份證（全職）場地證明辦公與倉庫房產(chǎn)證（單位房產(chǎn)需蓋章）、租賃合同（商用性質(zhì)，居民住宅需工商局核驗）管理文件質(zhì)量管理體系文件、公司章程、股東會決議
二、完整注冊流程（6步落地） 核名預(yù)審 工商局填寫《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請表》，獲取核準(zhǔn)通知書（1-3工作日） 場地合規(guī)化 租賃商用辦公場所及倉庫（需≥60㎡，居民住宅需專項審批） 許可證申請 線上：上海藥監(jiān)局官網(wǎng)提交材料 → 線下：場地核查（重點(diǎn)檢查倉儲溫控、分區(qū)管理） 通過后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（15-20工作日） 工商注冊 持許可證辦理營業(yè)執(zhí)照（同步刻制公章、財務(wù)章） 銀行開戶驗資 股東注資 → 會計師事務(wù)所出具驗資報告 稅務(wù)/社保登記 完成企業(yè)全生命周期備案 三、關(guān)鍵注意事項 分類管理 Ⅱ/Ⅲ類器械需單獨(dú)許可（2025年新規(guī)：外地Ⅱ類產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海生產(chǎn)需重新注冊） 場地合規(guī)紅線 倉庫必須配備：陰涼柜（2-8℃）、溫濕度監(jiān)控、不合格品隔離區(qū) 辦公/倉儲地址需與許可證一致（浦東新區(qū)實行審批下放） 人員配置 質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷+3年經(jīng)驗 新規(guī)預(yù)警（2025.10生效） 外地轉(zhuǎn)產(chǎn)上海企業(yè)須由注冊人或?qū)嶋H控制人關(guān)聯(lián)公司申請 產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)、用途不可變更 實務(wù)建議：首次申請建議選擇Ⅱ類非無菌器械（審批難度較低），注冊前通過上海一網(wǎng)通辦平臺預(yù)檢材料。對于進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)、創(chuàng)新器械項目，建議提前6個月啟動藥監(jiān)局溝通程序。 總結(jié)：上海醫(yī)療器械注冊核心在于“場地+人員+雙證”閉環(huán)，2025年新政進(jìn)一步強(qiáng)化實際控制人責(zé)任。建議企業(yè)預(yù)留3-4個月注冊周期，復(fù)雜項目可委托專業(yè)注冊顧問（如企深等機(jī)構(gòu)）規(guī)避常見駁回風(fēng)險。 |
