以下是2025年上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的新辦要求詳細(xì)解讀： 一、備案主體資格要求 企業(yè)資質(zhì) 需為依法注冊(cè)的獨(dú)立法人，營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍須明確包含“第二類醫(yī)療器械銷售”。 外資企業(yè)需額外提交商務(wù)備案文件，自貿(mào)區(qū)企業(yè)適用“證照分離”改革試點(diǎn)政策。 注冊(cè)資本 建議不低于100萬(wàn)元人民幣，以滿足后續(xù)業(yè)務(wù)發(fā)展需求。 人員配置 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：需具備醫(yī)學(xué)/藥學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱，且近1年社保由申請(qǐng)企業(yè)繳納（可通過(guò)“隨申辦”核驗(yàn)）。 特殊要求：經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需配備≥2名檢驗(yàn)學(xué)人員，冷鏈物流需第三方資質(zhì)認(rèn)證。
二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及設(shè)施要求 場(chǎng)地標(biāo)準(zhǔn) 普通品類：辦公場(chǎng)所≥45㎡，倉(cāng)儲(chǔ)≥30㎡（均為商業(yè)用房）。 體外診斷試劑類：辦公≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)≥50㎡，需配備2-8℃專用冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。 材料證明 需提供備案租賃合同（租期≥1年）、產(chǎn)權(quán)證明、消防驗(yàn)收合格證及功能分區(qū)平面圖。 三、質(zhì)量管理體系文件 核心制度 需建立采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、售后服務(wù)等10項(xiàng)制度，并包含不良事件報(bào)告流程。 所有產(chǎn)品需接入“上海市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)”并提供接入證明。 文件要求 制度文件需加蓋公章，復(fù)印件需注明“與原件一致”。 四、備案材料清單（2025年簡(jiǎn)化版） 基礎(chǔ)文件 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證、公司章程（加蓋騎縫章）。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱證書(shū)及社保記錄。 場(chǎng)地證明 租賃合同（備案且租期≥1年）、產(chǎn)權(quán)證明、消防驗(yàn)收合格證。 產(chǎn)品合規(guī)文件 產(chǎn)品注冊(cè)證（加蓋供應(yīng)商公章），進(jìn)口產(chǎn)品需附中文說(shuō)明書(shū)。 五、辦理流程及時(shí)效 線上申報(bào) 通過(guò)“上海市一網(wǎng)通辦”平臺(tái)提交，材料齊全后觸發(fā)智能審批（自貿(mào)區(qū)可“秒批”）。 審核周期 普通流程約30個(gè)工作日，自貿(mào)區(qū)告知承諾制可縮短至3個(gè)工作日內(nèi)。 六、特別注意事項(xiàng) 場(chǎng)地性質(zhì)必須為純商業(yè)用途，住宅性質(zhì)需物業(yè)同意證明。 自貿(mào)區(qū)企業(yè)可憑“告知承諾書(shū)”替代部分材料。 如需進(jìn)一步了解具體政策文件，可訪問(wèn)上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)。 |
