辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料嚴(yán)格且詳細，以下是最新要求的核心清單，請務(wù)必根據(jù)實際經(jīng)營情況準(zhǔn)備：
一、辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基礎(chǔ)材料
- 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
- 需包含醫(yī)療器械經(jīng)營范圍（如銷售Ⅲ類醫(yī)療器械）。
- 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明（身份證正反面復(fù)印件）。
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（登錄上�！耙痪W(wǎng)通辦”在線填報后打�。�。
二、辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營場所與庫房材料
- 產(chǎn)權(quán)證明與租賃協(xié)議
- 經(jīng)營場所和庫房的房產(chǎn)證/租賃合同復(fù)印件（如為租賃，需提供出租方產(chǎn)權(quán)證明）。
- 地理位置圖與平面布局圖
- 標(biāo)注經(jīng)營場所、庫房位置，分區(qū)標(biāo)識（合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等）。
- 庫房設(shè)施清單
- 冷鏈設(shè)備（如需冷藏）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、防蟲防鼠設(shè)施等照片或證明。
三、辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證人員資質(zhì)材料
- 質(zhì)量負責(zé)人任命文件及資質(zhì)
- 醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷+3年以上工作經(jīng)驗證明（或中級職稱）。
- 員工花名冊+健康證明（庫房操作人員需提供）。
- 崗位培訓(xùn)記錄（質(zhì)量管理、驗收、倉儲等崗位培訓(xùn)證明）。
四、質(zhì)量管理體系文件（核心重點！）
- 質(zhì)量管理制度目錄（至少包括）：
- 采購、驗收、倉儲、銷售、售后服務(wù)制度；
- 不合格產(chǎn)品處理制度；
- 醫(yī)療器械追溯制度（需實現(xiàn)UDI碼管理）；
- 冷鏈運輸管理制度（如涉及）。
- 工作程序文件（如進貨查驗、出庫復(fù)核流程）。
- 計算機信息管理系統(tǒng)說明
- 需具備全程追溯功能（提供系統(tǒng)界面截圖、功能描述）。
五、特殊情形附加材料
- 委托儲運的：提供受托方許可證+委托協(xié)議（明確質(zhì)量責(zé)任）。
- 經(jīng)營植入/介入類器械的：增加醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)記錄、應(yīng)急處理預(yù)案。
- 零售門店的：需公示《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、產(chǎn)品資質(zhì)。
六、其他材料
- 申報材料真實性承諾書（法人簽字+公章）。
- 授權(quán)委托書（如非法人本人辦理）。
上海辦理特別提示
- 全程網(wǎng)辦入口：
→ 登錄 上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
→ 進入“一網(wǎng)通辦”平臺 → 搜索“醫(yī)療器械經(jīng)營許可”。
- 現(xiàn)場核查：
- 提交材料后，藥監(jiān)局將 實地核查 場地、設(shè)施、系統(tǒng)運行情況（提前做好準(zhǔn)備�。�。
- 時效參考：
- 材料齊全后約 20個工作日 內(nèi)完成審批（不含整改時間）。
建議行動：
- 立即自查場地與人員資質(zhì)是否符合要求；
- 重點完善質(zhì)量管理體系文件（可參考《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）；
- 下載最新申請表模板（上海藥監(jiān)局官網(wǎng)提供）。
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