一、什么是第三類醫(yī)療器械經營許可證？ 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，國家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)�！ � 根據最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。 三類醫(yī)療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，所以經營第三類醫(yī)療器械需要實施經營許可辦理(醫(yī)療器械經營許可證)�！ � 三類醫(yī)療器械經營許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備案的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經營的產品可追溯。
二、哪些業(yè)務要辦理醫(yī)療器械經營許可證？ 第三類醫(yī)療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。 醫(yī)療器械生產企業(yè)：從事醫(yī)療器械的生產、制造、裝配、包裝等活動的企業(yè) 醫(yī)療器械經銷企業(yè)：從事醫(yī)療器械的進口、銷售、分銷、租賃等活動的企業(yè) 醫(yī)療器械代理企業(yè)：代理國內或外國醫(yī)療器械企業(yè)的產品銷售、推廣、技術支持等活動的企業(yè) 三、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件 1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱; 2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所; 3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件(儲存設備、設施); 4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執(zhí)行; 5、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員; 6、從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于的第三類醫(yī)療器械經營許可證怎么申請？內容，希望對您有所幫助。 |
