辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些條件-醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。本文針對醫(yī)療器械許可證介紹：辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些條件。
辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些條件 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件： (一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱; (二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; (三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備; (四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; (五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料： (一)營業(yè)執(zhí)照復印件; (二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; (三)組織機構與部門設置說明; (四)經營范圍、經營方式說明; (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件; (六)經營設施、設備目錄; (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; (八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明; (九)經辦人授權證明; (十)其他證明材料。 1、現(xiàn)場遞交材料 2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理 3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正 4、現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉審批 5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可 辦理醫(yī)療器械許可證需要多久 《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定： 1、最多5個工作日告知是否受理; 2、受理后最多30個工作日審核; 3、合格的最多10個工作日發(fā)證。 |
