如何辦理醫(yī)療器械公司

2023-4-6 10:18| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 830| 評論: 0

摘要: 如何辦理醫(yī)療器械公司成立一家醫(yī)療器械公司，首先是辦理營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍中包含醫(yī)療器械經(jīng)營的相關類目。然后，再根據(jù)經(jīng)營的醫(yī)療器械種類，去完善對應的許可證或者是備案，關于醫(yī)療器械的分類，可以在我的主頁找到 ...

如何辦理醫(yī)療器械公司

成立一家醫(yī)療器械公司，首先是辦理營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍中包含醫(yī)療器械經(jīng)營的相關類目。然后，再根據(jù)經(jīng)營的醫(yī)療器械種類，去完善對應的許可證或者是備案，關于醫(yī)療器械的分類，可以在我的主頁找到相應的介紹視頻。了解完自己經(jīng)營的醫(yī)療器械的類別之后，就可以著手完善證件了。經(jīng)營一類醫(yī)療器械，不需要備案和許可，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需辦理備案，經(jīng)營三類醫(yī)療器械就需要辦理許可證了。二類備案相對簡單，我們的客戶一天就能辦好；三類許可證在人員和場地方面都有較高的要求，現(xiàn)場勘驗的項目比較多。

醫(yī)療器械許可二類備案的辦理需要這些條件：

1、經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)營場所的面積應該符合相關規(guī)定；

2、經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，質(zhì)量管理人、機構負責人應當具有國家認可的與經(jīng)營產(chǎn)品相關的專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的,還應當有至少一名持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

醫(yī)療器械許可二類備案辦理的材料：

1、營業(yè)執(zhí)照復印件；

2、公司經(jīng)營場地的地理位置圖、平面圖、庫房的產(chǎn)權證；

3、法定代表人、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人的身份證明、職稱證明復印件或?qū)W歷證明。

哪些屬于第二類醫(yī)療器械？

普通診察器械類：體溫計、血壓計；

臨床檢驗分析儀器類：家用血糖分析儀；

物理治療及康復儀器類：電磁療儀器；

醫(yī)用衛(wèi)生材料類：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套等。

手術室、急救室的設備及器具：手提式氧氣發(fā)生器、醫(yī)用小型制氧器；

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理所需材料