隱形眼鏡又叫“6822醫(yī)用光學器具”，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性風險判定，隱形眼鏡被劃分到三類醫(yī)療器械，所以商家必須滿足相應條件才可以售賣隱形眼鏡。
1、基本要求：營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍） 房租合同、產(chǎn)權證復印件 人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。） 驗光設備。 2、人員要求：至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，驗光師1人（持驗光師證），銷售人員1人，倉管1人。 質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中�；蚋咧幸陨蠈W歷。 （相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。 3、場地要求：場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。（如是商超柜臺，面積不少于10平米） 房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復印件。 辦公區(qū)域與倉庫分隔。 配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。 倉庫要做色標管理。 4、軟件要求：必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。 5、制度要求：一整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的制度體系。 以上是玖邀開業(yè)小編整理的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？（隱形眼鏡篇）相關知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
