取得醫(yī)療器械經營許可證是經營三類醫(yī)療器械的必經之路。三類醫(yī)療器械屬于需要嚴格保管的高風險醫(yī)療器械，但其高額的利潤還是讓很多創(chuàng)業(yè)者趨之若鶩。那么問題就來了，獲得醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件？
一、醫(yī)療器械經營許可證申請條件 1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相匹配的質量管理機構或者大專學歷以上的兩個質量管理人員。質量管理人員應當具有當?shù)卣J可的相關專業(yè)學歷或者職稱; 2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; 3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備; 4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; 5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 (一)營業(yè)執(zhí)照復印件； (二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； (三)組織機構與部門設置說明； (四)經營范圍、經營方式說明； (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件； (六)經營設施、設備目錄； (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； (八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； (九)經辦人授權證明； (十)其他證明材料。 以上是玖邀開業(yè)小編整理的辦理醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件（辦理醫(yī)療器械經營許可證所需材料）相關知識，相信大家通過以上知識都已經對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
