上海申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件是什么呢？ 1、申請企業(yè)必須是依法成立的合法經(jīng)營 2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職 3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。 4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。 5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務的能力。 6、應根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。 7、應收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 2、工商行政管理部門部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 3、申請報告。 4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。 5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。 6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。 8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。 9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。 10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。 11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。 13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書 |
