二類醫(yī)療器械是指需要對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。它們的管理風(fēng)險程度介于一類（低風(fēng)險）和三類（高風(fēng)險）之間。
關(guān)于“二類醫(yī)療器械目錄”
官方權(quán)威來源：
- 國家藥品監(jiān)督管理局是發(fā)布和管理《醫(yī)療器械分類目錄》的唯一官方機構(gòu)。
- 最準(zhǔn)確、最權(quán)威、最新的目錄信息，必須通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。
- 官方網(wǎng)站入口（通常路徑）：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) -> 醫(yī)療器械板塊 -> 相關(guān)法規(guī)/文件/數(shù)據(jù)庫 -> 醫(yī)療器械分類目錄。
目錄結(jié)構(gòu)與內(nèi)容：
- 現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》是按照產(chǎn)品預(yù)期用途和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域進行編排的，而不是簡單地按類別（一類、二類、三類）分成單獨的列表。
- 目錄通常包含以下關(guān)鍵信息：
- 分類編碼： 由數(shù)字和字母組成，如
XX-XX-XX格式，代表產(chǎn)品所屬的大類、子類和品名舉例。 - 產(chǎn)品描述/品名舉例： 對屬于該分類編碼項下的典型產(chǎn)品進行描述或列舉。
- 預(yù)期用途： 說明該醫(yī)療器械的設(shè)計用途。
- 管理類別： 明確標(biāo)注該分類編碼項下的產(chǎn)品屬于第幾類醫(yī)療器械（即一類、二類或三類）。 這是判斷產(chǎn)品類別的核心依據(jù)。
- 分類規(guī)則： 說明將該產(chǎn)品歸入此管理類別的依據(jù)。
- 因此，要查找哪些產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械，需要在整個《醫(yī)療器械分類目錄》數(shù)據(jù)庫中，查找“管理類別”一欄標(biāo)注為“Ⅱ類”或“第二類”的所有條目。
如何查詢特定產(chǎn)品是否為二類？
- 首選方法：訪問國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫。
- 利用搜索功能，輸入產(chǎn)品的通用名稱或關(guān)鍵詞。
- 查看查詢結(jié)果中對應(yīng)的“管理類別”是否為“Ⅱ類”。
- 查看產(chǎn)品注冊證/備案憑證： 在中國合法上市的二類醫(yī)療器械，其包裝、標(biāo)簽、說明書或隨附文件中必須標(biāo)明其醫(yī)療器械注冊證號（格式如：
X械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX）或備案憑證號（格式如：X械備XXXXXXXXXXX）。其中：
- “注準(zhǔn)” 對應(yīng)的是境內(nèi)第三類、進口第二、三類醫(yī)療器械的注冊證。
- “注進” 對應(yīng)的是進口第二、三類醫(yī)療器械的注冊證。
- “備” 對應(yīng)的是境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械的備案憑證。
- 因此，如果你看到一個境內(nèi)產(chǎn)品的注冊證/備案憑證號是
省簡稱+械備+XXXXXXXX（例如：浙械備20240001號），那么它一定是境內(nèi)二類醫(yī)療器械。國械注準(zhǔn)/注進開頭的需要進一步看類別。
- 咨詢地方藥品監(jiān)管部門或?qū)I(yè)機構(gòu)： 如果通過以上方式無法確定，可以向企業(yè)所在地的省級或設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局咨詢，或?qū)で髮I(yè)法規(guī)咨詢機構(gòu)的幫助。
常見二類醫(yī)療器械示例 (請注意，具體類別需以官方目錄為準(zhǔn))
- 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械： 血壓計、電子體溫計、心電圖機、腦電圖機、脈搏血氧儀、超聲霧化器（非治療用）、大部分助聽器。
- 醫(yī)用成像器械： 超聲診斷設(shè)備（B超、彩超）、X射線機（部分低能量）、紅外熱像儀。
- 物理治療器械： 磁療設(shè)備、中低頻治療儀、紅外治療設(shè)備、牽引器械（非電動）、電動輪椅車。
- 臨床檢驗器械： 生化分析儀（部分）、血細胞分析儀（部分）、尿液分析儀、血糖儀及試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）。
- 手術(shù)器械/有源手術(shù)器械： 電動手術(shù)床、電動手術(shù)臺、無影燈、高頻電刀、激光手術(shù)設(shè)備（部分低功率）、手術(shù)顯微鏡（部分）、呼吸麻醉設(shè)備管路及附件。
- 無源植入器械： 骨科植入物（部分，如接骨板、螺釘、人工關(guān)節(jié)-部分）、心臟封堵器、軟組織修復(fù)材料（部分）、不可吸收縫合線。
- 注輸、護理和防護器械： 輸液泵、注射泵、一次性使用輸液器/輸血器/注射器、靜脈留置針、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、無菌醫(yī)用手套、避孕套。
- 眼科器械： 角膜接觸鏡（隱形眼鏡）及其護理液、視力訓(xùn)練儀器、驗光設(shè)備（部分）。
- 口腔科器械： 牙科綜合治療臺、牙科手機（鉆頭）、光固化機、潔牙機、義齒基托樹脂、齒科藻酸鹽印模材料。
- 中醫(yī)器械： 針灸針、電針治療儀、拔罐器、刮痧板（作為醫(yī)療器械管理時）。
重要提示
- 動態(tài)更新： 醫(yī)療器械分類目錄會根據(jù)技術(shù)發(fā)展和風(fēng)險評估進行動態(tài)調(diào)整。務(wù)必查詢國家藥監(jiān)局發(fā)布的最新版本。
- 具體產(chǎn)品判定： 即使知道某個通用名稱通常是二類，但最終確定某個特定型號、規(guī)格的產(chǎn)品是否屬于二類，最嚴(yán)謹?shù)姆绞绞遣樵兤渥宰C/備案憑證信息或依據(jù)官方目錄進行界定。
- 分類界定： 對于目錄中未明確涵蓋或難以判斷的新產(chǎn)品、新技術(shù)，企業(yè)可以向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心申請分類界定。
總結(jié)： 要準(zhǔn)確了解“二類醫(yī)療器械目錄”，核心是訪問國家藥監(jiān)局官網(wǎng)的《醫(yī)療器械分類目錄》數(shù)據(jù)庫，查找管理類別為“Ⅱ類”的所有條目，或者通過查詢具體產(chǎn)品的注冊/備案信息來判斷。切勿依賴非官方或過時的列表。 | 
