醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為一類、二類、三類，這是中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的核心分類方式。它們的區(qū)分主要基于以下幾個(gè)關(guān)鍵因素：

核心區(qū)分原則：風(fēng)險(xiǎn)程度

• 風(fēng)險(xiǎn)越高，類別越高。
• 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要考慮：

  • 預(yù)期用途： 器械是用于診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償、避孕、輔助生殖、消毒、滅菌、植入、支持、維持生命？還是用于體外診斷？
  • 作用機(jī)理： 器械如何發(fā)揮作用？是否有藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝途徑參與？
  • 作用部位： 器械接觸/作用于人體哪個(gè)部位？（體表？體內(nèi)？血液循環(huán)系統(tǒng)？中樞神經(jīng)系統(tǒng)？）
  • 使用時(shí)限： 是暫時(shí)使用（<60分鐘）、短期使用（30天以內(nèi)）還是長(zhǎng)期使用（>30天）？是植入器械嗎？
  • 器械特性： 是否有能量源？是否是無源器械（如手術(shù)刀、支架）？是否是軟件？
  • 對(duì)人體可能的損害程度： 如果器械失效或使用不當(dāng)，可能造成的傷害是輕微的、中等的，還是危及生命或?qū)е掠谰眯該p傷？

三類醫(yī)療器械的具體區(qū)分：

1. 第一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低

   • 特點(diǎn)： 通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
   • 常見例子：

     • 基礎(chǔ)外科器械（非無菌）：手術(shù)刀柄/刀片（非無菌）、解剖刀（非無菌）、普通手術(shù)剪、普通組織鑷、換藥鑷、拆釘鉗。
     • 物理治療設(shè)備：普通病床、普通輪椅、防壓瘡墊、冷敷袋/熱敷袋（非化學(xué)發(fā)熱）、磁療器具（非植入）。
     • 體外診斷試劑：大部分非無菌提供、非微生物培養(yǎng)基、非用于血型或組織配型的體外診斷試劑（如部分樣本處理試劑、緩沖液）。
     • 其他：醫(yī)用棉簽/棉球（非無菌）、繃帶（非無菌）、透氣膠帶、檢查手套（非無菌）、義齒基托樹脂（印�；蛑谱鞑牧�，非最終義齒）、X光觀片燈、醫(yī)用冰袋/冰帽（非化學(xué)制冷）。
   • 監(jiān)管方式： 備案管理（向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案）。

2. 第二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)

   • 特點(diǎn)： 需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
   • 常見例子：

     • 診斷/監(jiān)護(hù)設(shè)備：血壓計(jì)、血糖儀及試紙、體溫計(jì)（電子/紅外）、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、超聲診斷設(shè)備（非治療用）、助聽器、制氧機(jī)（家用）、霧化器、睡眠呼吸機(jī)（家用）。
     • 治療/康復(fù)設(shè)備：中低頻治療儀、紅外治療儀、紫外線治療儀、針灸針、無菌手術(shù)器械（手術(shù)刀、剪、鑷等）、縫合針/線、無菌注射器/針頭、避孕套、宮內(nèi)節(jié)育器。
     • 部分植入/介入器械：部分人工關(guān)節(jié)（如部分非承重部位）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）及護(hù)理液、醫(yī)用可吸收縫合線、血管支架（部分）。
     • 體外診斷試劑：用于病原體檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物篩查、激素檢測(cè)、藥物濃度監(jiān)測(cè)、部分遺傳病檢測(cè)等的試劑（通常不用于伴隨診斷或高風(fēng)險(xiǎn)的篩查診斷）；無菌提供或需要特殊條件儲(chǔ)存的試劑；微生物培養(yǎng)基；血型試劑。
   • 監(jiān)管方式： 注冊(cè)管理（需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)）。

3. 第三類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)

   • 特點(diǎn)： 需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。通常是用于支持、維持生命，或植入人體，或具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
   • 常見例子：

     • 植入器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管支架（大部分，尤其是冠脈、腦血管等關(guān)鍵部位）、人工關(guān)節(jié)（承重部位，如髖、膝）、骨科植入物（鋼板、螺釘、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)）、人工血管、乳房植入體、神經(jīng)刺激器（植入式）。
     • 介入器械：心血管導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、栓塞器材。
     • 生命支持/高風(fēng)險(xiǎn)治療設(shè)備：血液透析設(shè)備、心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)（體外循環(huán)機(jī)）、高頻電刀（手術(shù)用）、激光手術(shù)設(shè)備、呼吸機(jī)（危重癥用）、嬰兒培養(yǎng)箱、麻醉機(jī)。
     • 診斷/監(jiān)測(cè)設(shè)備：正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像設(shè)備（PET）、伽馬射線立體定位治療系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）。
     • 體外診斷試劑：用于疾病篩查（如新生兒遺傳病篩查）、診斷（如腫瘤伴隨診斷、確診病原體的高靈敏度試劑）、監(jiān)測(cè)（如移植排斥反應(yīng)監(jiān)測(cè)）、預(yù)后判斷（如腫瘤預(yù)后標(biāo)志物）的高風(fēng)險(xiǎn)試劑；與血源安全直接相關(guān)的試劑（如HIV、HBV、HCV血液篩查試劑）；用于血型/組織配型的試劑。
     • 其他：一次性使用無菌注射器（用于疫苗、高風(fēng)險(xiǎn)藥物注射）、植入式藥物輸注設(shè)備。
   • 監(jiān)管方式： 注冊(cè)管理（需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)）。

總結(jié)對(duì)比表：

重要提示：

1. 具體分類依據(jù)目錄： 最權(quán)威的分類依據(jù)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》。目錄中詳細(xì)列出了各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體類別。在實(shí)際操作中，必須查詢?cè)撃夸泚泶_定特定產(chǎn)品的確切類別。
2. 動(dòng)態(tài)調(diào)整： 分類不是一成不變的。隨著科技發(fā)展和認(rèn)知深入，某些器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能改變，其分類也可能調(diào)整。
3. 非醫(yī)療器械： 很多產(chǎn)品雖然與健康相關(guān)（如健身器材、普通眼鏡、按摩器具、裝飾性隱形眼鏡、非醫(yī)用口罩等），但如果不滿足醫(yī)療器械的定義（即其主要目的不是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息），則不屬于醫(yī)療器械，不受此分類監(jiān)管。
4. 分類決定： 如果對(duì)某個(gè)產(chǎn)品的分類有疑問，可以向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)分類界定。

如何查詢某個(gè)產(chǎn)品屬于哪一類？

最可靠的方法是直接訪問國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，查詢其發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》。在目錄中可以根據(jù)產(chǎn)品名稱、描述或預(yù)期用途進(jìn)行搜索。