一、事項(xiàng)名稱 醫(yī)療器械經(jīng)營許可 二、事項(xiàng)類型 行政許可 三、受理機(jī)構(gòu) 市場監(jiān)督管理局 四、辦理對象 從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè) 五、設(shè)立依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)施條例》;《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》;《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理辦法》
六、辦理?xiàng)l件： 1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; 2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所; 3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房; 4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; 5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 七、申請材料： 1、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; 3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明; 4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; 5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件; 6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄; 7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 8、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明; 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明; 10、其他證明材料。 八、辦理流程 受理：登記機(jī)關(guān)受理人員于5個工作日內(nèi)，對網(wǎng)上申請材料進(jìn)行審查，資料齊全的可以直接網(wǎng)上受理，并按流程提交審核或者現(xiàn)場核查;網(wǎng)上申請材料不全、有誤的，受理人員可以退回企業(yè)修改，同時在退回修改的資料后逐一填寫退回原因。 審核：對登記機(jī)關(guān)受理人員受理現(xiàn)場核查結(jié)束合格通過的申請資料，進(jìn)行審核，審核無誤后，提交局領(lǐng)導(dǎo)審批。現(xiàn)場核查不符合要求的要限期整改，復(fù)查通過后，提交局領(lǐng)導(dǎo)審批。 審批：分管局領(lǐng)導(dǎo)對提交資料作出準(zhǔn)備與許可或者不予行政許可的決定。對準(zhǔn)予許可的事項(xiàng)，窗口工作人員向申請人頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。作出不予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)向申請人出具《不予行政許可決定書》。 九、法定時限：30個工作日 |
