在上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí)，即使存在生產(chǎn)廠家 → 經(jīng)銷商（備案申請(qǐng)人）→ 第三方這樣的雙重委托關(guān)系，生產(chǎn)廠家仍然需要提供關(guān)鍵的材料。
這是因?yàn)獒t(yī)療器械的監(jiān)管核心在于確保產(chǎn)品的安全性和有效性，而生產(chǎn)廠家是產(chǎn)品的源頭責(zé)任方。備案機(jī)關(guān)（上海市藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）需要核實(shí)產(chǎn)品的合法來源、質(zhì)量保證以及委托鏈條的完整性和合規(guī)性。 
生產(chǎn)廠家必須提供的關(guān)鍵材料
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械備案憑證》：
- 證明該產(chǎn)品是合法注冊(cè)或備案的二類醫(yī)療器械。這是最核心的資質(zhì)文件。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》：
- 證明生產(chǎn)廠家具備合法生產(chǎn)該產(chǎn)品的資質(zhì)。對(duì)于二類醫(yī)療器械，廠家通常需要持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照：
- 證明生產(chǎn)廠家是合法存在的企業(yè)法人。
授權(quán)委托書（廠家→經(jīng)銷商）：
- 這是整個(gè)委托鏈條的起點(diǎn)。必須由生產(chǎn)廠家出具給作為備案申請(qǐng)人的經(jīng)銷商，明確授權(quán)該經(jīng)銷商在中國（或特定區(qū)域如上海）經(jīng)營其指定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
- 授權(quán)書應(yīng)包含：授權(quán)方（廠家）、被授權(quán)方（經(jīng)銷商）、授權(quán)產(chǎn)品范圍（與注冊(cè)證一致）、授權(quán)地域范圍、授權(quán)期限、雙方蓋章及法定代表人簽字（或簽章）、日期等關(guān)鍵信息。授權(quán)書通常需要公證或加蓋廠家公章（視具體要求或合同約定）。
質(zhì)量保證協(xié)議（廠家→經(jīng)銷商）：
- 證明生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商之間就產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、售后服務(wù)、信息傳遞、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告、法規(guī)符合性等方面達(dá)成了書面協(xié)議。這是質(zhì)量管理體系的重要部分。
經(jīng)銷商（備案申請(qǐng)人）需要準(zhǔn)備的材料（除了上述廠家提供的）
- 自身營業(yè)執(zhí)照： 經(jīng)營范圍需包含相關(guān)醫(yī)療器械內(nèi)容。
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明：
- 經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的證明文件： 產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及平面圖。
- 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄：
- 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：
- 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明： （如需）
- 與第三方簽訂的委托協(xié)議（經(jīng)銷商→第三方）：
- 明確雙方在儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)（如委托貯存、配送）或銷售推廣環(huán)節(jié)（如委托銷售）的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。重點(diǎn)要明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、售后服務(wù)責(zé)任、信息管理要求等。
- 第三方相關(guān)資質(zhì)證明：
- 如果委托第三方貯存、配送：需要提供該第三方的營業(yè)執(zhí)照、與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的許可證或備案憑證（證明其具備合規(guī)的倉儲(chǔ)物流條件）。
- 如果委托第三方銷售、推廣：需要提供該第三方的營業(yè)執(zhí)照等基本資質(zhì)證明。
- 經(jīng)銷商對(duì)第三方的授權(quán)書（如適用）： 明確授權(quán)范圍。
- 經(jīng)銷商與第三方的質(zhì)量保證協(xié)議：
- 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》： 在線填報(bào)并打印。
核心要點(diǎn)總結(jié)
- 廠家資質(zhì)是源頭： 無論委托鏈條有多長，備案申請(qǐng)人（經(jīng)銷商）都必須能夠提供所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照等核心資質(zhì)證明。沒有這些，產(chǎn)品來源的合法性就無法確認(rèn)。
- 廠家授權(quán)是基礎(chǔ)： 廠家直接授權(quán)給經(jīng)銷商（備案申請(qǐng)人）的委托書是證明經(jīng)銷商有權(quán)經(jīng)營該產(chǎn)品的法律依據(jù)。
- 委托鏈條需完整： 經(jīng)銷商與第三方之間的委托關(guān)系需要清晰的協(xié)議和資質(zhì)證明，但這不能替代經(jīng)銷商與廠家之間的直接委托關(guān)系。
- 責(zé)任主體明確： 備案申請(qǐng)人（經(jīng)銷商）是向藥監(jiān)部門承擔(dān)主體責(zé)任的一方。即使將部分環(huán)節(jié)委托給第三方，經(jīng)銷商仍需對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、儲(chǔ)運(yùn)、銷售合規(guī)性負(fù)最終管理責(zé)任（當(dāng)然，內(nèi)部可以依據(jù)協(xié)議追責(zé)第三方）。因此，經(jīng)銷商必須確保整個(gè)鏈條（向上到廠家，向下到第三方）的合規(guī)性和可控性，并向監(jiān)管部門證明這一點(diǎn)。
- 上海地方要求： 務(wù)必查閱上海藥監(jiān)局發(fā)布的最新版《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南》，確認(rèn)有無特殊要求或材料清單的細(xì)微調(diào)整。
結(jié)論
是的，生產(chǎn)廠家必須提供其醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及授權(quán)給經(jīng)銷商（備案申請(qǐng)人）的委托書和質(zhì)量協(xié)議等關(guān)鍵材料。經(jīng)銷商不能僅憑自己與第三方的委托關(guān)系就申請(qǐng)備案，而必須提供完整的、追溯到生產(chǎn)源頭的資質(zhì)和授權(quán)證明文件。這是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品全鏈條可追溯、質(zhì)量安全可控的基本監(jiān)管要求。
建議： 在上海辦理前，務(wù)必登錄“上海市藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)或“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)，查找最新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南》和材料清單，并可直接咨詢受理部門確認(rèn)具體要求，避免遺漏或返工。
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