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自測盒屬于幾類醫(yī)療器械

2022-12-12 16:25| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 741| 評論: 0

摘要: 自測盒屬于幾類醫(yī)療器械自測盒屬于三類醫(yī)療器械,分類編碼:6840. 國內(nèi) 涉及生產(chǎn)的需要申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證+醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,由藥品監(jiān)督管理總局審批發(fā)證,證書有效期五年。涉及銷售經(jīng)營的企業(yè),需要申辦醫(yī)療 ...
自測盒屬于幾類醫(yī)療器械

自測盒屬于三類醫(yī)療器械,分類編碼:6840.  國內(nèi) 涉及生產(chǎn)的需要申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證+醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,由藥品監(jiān)督管理總局審批發(fā)證,證書有效期五年。涉及銷售經(jīng)營的企業(yè),需要申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可以進行銷售,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由市級藥監(jiān)部門審批發(fā)證。

自測盒屬于幾類醫(yī)療器械

三類申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求:

1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

4.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等;

5.應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度,能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務人員身份證和上崗證;


1.經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。

2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部

內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

3.申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理。

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