自測盒屬于幾類醫(yī)療器械 自測盒屬于三類醫(yī)療器械，分類編碼：6840. 國內 涉及生產的需要申請醫(yī)療器械產品注冊證+醫(yī)療器械生產許可證，由藥品監(jiān)督管理總局審批發(fā)證，證書有效期五年。涉及銷售經營的企業(yè)，需要申辦醫(yī)療器械經營許可證方可以進行銷售，三類醫(yī)療器械經營許可證由市級藥監(jiān)部門審批發(fā)證。
三類申請醫(yī)療器械經營許可證要求： 1.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱； 2.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 3.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； 4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等； 5.應當具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持； 6.經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。 三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料 1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書； 3、質量管理文件等； 4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷； 5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明； 6、公司章程、股東會決議等； 7、財務人員身份證和上崗證； 1.經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。 2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部 內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于自測盒屬于幾類醫(yī)療器械的內容，希望對您有所幫助。 |
