上海辦理第二類醫(yī)療器械經營備案的詳細流程及所需材料清單，依據(jù)最新規(guī)定（截至2025年）整理，供參考： 一、上海辦理第二類醫(yī)療器械經營備案流程 1. 企業(yè)自查條件 - 營業(yè)執(zhí)照需含“醫(yī)療器械經營”范圍； - 經營場所和倉庫（如需貯存）需符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》； - 配備與經營產品相關的專業(yè)技術人員（如醫(yī)學、生物工程等專業(yè)）； 2. 在線申報 - 登錄 上海市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺； - 選擇“醫(yī)療器械經營備案（二類）”事項，填寫《第二類醫(yī)療器械經營備案表》 3. 上傳材料 - 按系統(tǒng)要求上傳電子材料（需加蓋公章）； 4. 窗口提交（部分情況需現(xiàn)場交件）； - 系統(tǒng)預審通過后，打印備案表及附件； - 提交至 企業(yè)注冊地所在區(qū)市場監(jiān)督管理局 受理窗口； 5. 領取備案憑證 - 材料齊全且符合要求，5個工作日內發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》； - 電子憑證可在“一網通辦”平臺下載；
二、上海辦理第二類醫(yī)療器械經營備案所需材料清單 1. 基礎材料 - 《第二類醫(yī)療器械經營備案表》（在線填報后打�。�； - 營業(yè)執(zhí)照副本復印件（加蓋公章）； - 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人身份證復印件及簡歷； - 經營場所和倉庫的產權證明/租賃協(xié)議復印件（地址需與營業(yè)執(zhí)照一致）； 2. 人員資質 - 質量負責人：大專以上學歷或中級職稱，3年以上醫(yī)療器械經營質量管理經驗（需提供學歷/職稱證書）； - 專業(yè)技術人員相關資格證書（如經營IVD試劑需檢驗學專業(yè)技術人員）； 3. 制度文件 - 符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的質量管理制度目錄（至少包含采購、驗收、貯存、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)）； 4. 設施證明 - 經營場所和倉庫的平面圖（標注醫(yī)療器械專區(qū)/貨架）； - 倉儲設施設備清單（如溫濕度計、冷藏柜等，按產品需求提供）； 5. 其他材料 - 委托辦理需提供授權委托書（雙方簽字）； - 承諾書（聲明所提供材料真實有效）； 三、關鍵注意事項 1. 免辦倉庫情形 - 僅從事零售或無需倉儲的醫(yī)療器械（如隱形眼鏡），可不設倉庫，但經營場所需滿足產品陳列要求。 2. 備案變更 - 企業(yè)名稱、法定代表人、住所等變更需在30日內辦理備案變更；經營方式、庫房地址變更需重新備案。 3. 憑證有效期 - 備案憑證長期有效，但需定期自查經營條件，接受藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查。 4. 特殊產品要求 - 經營 冷鏈醫(yī)療器械（如試劑、植入器材）需提供冷庫驗證報告及溫控設備清單。 四、辦理費用及時限 - 費用：全程免費（官方不收費，代辦機構服務費另計） ； - 時限：材料齊全后5個工作日內辦結（現(xiàn)場提交后起算） ； 五、上海特色政策 - 浦東新區(qū)試點：可通過“一業(yè)一證”改革將醫(yī)療器械備案整合至行業(yè)綜合許可證 ； - 電子證照應用：備案憑證與營業(yè)執(zhí)照信息同步共享，無需單獨公示紙質版。 |
