上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的分類名錄及辦理指南如下： 一、三類醫(yī)療器械分類名錄 三類醫(yī)療器械是指植入人體、用于支持維持生命或具有較高風(fēng)險(xiǎn)的器械，需嚴(yán)格審批。主要分類包括： 植入介入類：如心臟支架、骨針、人工關(guān)節(jié)等。 體外診斷試劑：需冷藏儲(chǔ)存（如凍庫(kù)≥20㎡），且質(zhì)量負(fù)責(zé)人需檢驗(yàn)學(xué)本科以上學(xué)歷。 高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備：如MRI、CT機(jī)、呼吸機(jī)等。 其他特殊類：如隱形眼鏡（要求辦公面積≥50㎡，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需驗(yàn)光學(xué)本科以上學(xué)歷）。 完整分類可參考國(guó)家藥監(jiān)局目錄，包括6821-6828、6840-6846等編碼產(chǎn)品。
二、辦理?xiàng)l件與流程 1. 基本條件 人員要求：至少2名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需本科以上學(xué)歷，含體外診斷試劑需檢驗(yàn)師資質(zhì)）。 場(chǎng)地要求：辦公場(chǎng)所≥30㎡，倉(cāng)庫(kù)≥15㎡（體外診斷試劑需凍庫(kù)）。 質(zhì)量管理文件：包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等全流程制度。 2. 辦理步驟 公司注冊(cè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需包含“三類醫(yī)療器械銷售”。 線上申請(qǐng)：通過上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)提交材料。 現(xiàn)場(chǎng)核查：藥監(jiān)局核查場(chǎng)地及人員資質(zhì)（約5個(gè)工作日）。 領(lǐng)取許可證：核查通過后10日內(nèi)發(fā)證。 3. 所需材料 公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照及公章。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)證明（租賃或產(chǎn)權(quán)文件）。 專業(yè)人員學(xué)歷證書及身份證明。 供應(yīng)商授權(quán)書及產(chǎn)品資質(zhì)。 醫(yī)療器械管理軟件（記錄進(jìn)銷存全流程）。 三、注意事項(xiàng) 不同子類要求差異大（如體外診斷試劑需凍庫(kù)，隱形眼鏡需驗(yàn)光學(xué)負(fù)責(zé)人）。 建議委托專業(yè)機(jī)構(gòu)代辦，避免材料不全或核查失敗。 |
