上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類名錄及辦理指南如下： 一、三類醫(yī)療器械分類名錄 三類醫(yī)療器械是指植入人體、用于支持維持生命或具有較高風(fēng)險的器械，需嚴(yán)格審批。主要分類包括： 植入介入類：如心臟支架、骨針、人工關(guān)節(jié)等。 體外診斷試劑：需冷藏儲存（如凍庫≥20㎡），且質(zhì)量負(fù)責(zé)人需檢驗學(xué)本科以上學(xué)歷。 高風(fēng)險設(shè)備：如MRI、CT機、呼吸機等。 其他特殊類：如隱形眼鏡（要求辦公面積≥50㎡，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需驗光學(xué)本科以上學(xué)歷）。 完整分類可參考國家藥監(jiān)局目錄，包括6821-6828、6840-6846等編碼產(chǎn)品。
二、辦理條件與流程 1. 基本條件 人員要求：至少2名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需本科以上學(xué)歷，含體外診斷試劑需檢驗師資質(zhì)）。 場地要求：辦公場所≥30㎡，倉庫≥15㎡（體外診斷試劑需凍庫）。 質(zhì)量管理文件：包括采購、儲存、銷售等全流程制度。 2. 辦理步驟 公司注冊：營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需包含“三類醫(yī)療器械銷售”。 線上申請：通過上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)提交材料。 現(xiàn)場核查：藥監(jiān)局核查場地及人員資質(zhì)（約5個工作日）。 領(lǐng)取許可證：核查通過后10日內(nèi)發(fā)證。 3. 所需材料 公司營業(yè)執(zhí)照及公章。 經(jīng)營場所和倉庫證明（租賃或產(chǎn)權(quán)文件）。 專業(yè)人員學(xué)歷證書及身份證明。 供應(yīng)商授權(quán)書及產(chǎn)品資質(zhì)。 醫(yī)療器械管理軟件（記錄進銷存全流程）。 三、注意事項 不同子類要求差異大（如體外診斷試劑需凍庫，隱形眼鏡需驗光學(xué)負(fù)責(zé)人）。 建議委托專業(yè)機構(gòu)代辦，避免材料不全或核查失敗。 |
