| 美瞳屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械 美瞳屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》同時(shí)規(guī)定了國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)相關(guān)情況進(jìn)行調(diào)整。分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄定期向社會(huì)公布。目前，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)即為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，根據(jù)其網(wǎng)站上發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告》（2017年第104號(hào)），眼科矯治和防護(hù)器具下邊的接觸鏡（隱形眼鏡包括美瞳）和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品（護(hù)理液、消毒液）均屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。
什么是第三類(lèi)醫(yī)療器械 根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令680號(hào)）的規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。可見(jiàn)，美瞳等產(chǎn)品被分為第三類(lèi)醫(yī)療器械，往往是因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)程度較高。 銷(xiāo)售美瞳需要取得資質(zhì) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交相關(guān)材料。受理部門(mén)及時(shí)審查，對(duì)于符合條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。銷(xiāo)售美瞳需要申請(qǐng)資質(zhì)，取得資質(zhì)后方能銷(xiāo)售。 相關(guān)處罰規(guī)定 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)以收違法所得并處以罰款：違法經(jīng)營(yíng)的貨值不足1萬(wàn)的，處5萬(wàn)以上15萬(wàn)以下罰款；違法經(jīng)營(yíng)的貨值超過(guò)1萬(wàn)的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。 總之，美瞳屬于監(jiān)管最嚴(yán)的第三類(lèi)醫(yī)療器械，銷(xiāo)售美瞳需要取得相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)銷(xiāo)售美瞳屬于違法行為，將會(huì)受到行政處罰，罰款金額5萬(wàn)起步。 以上是91開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于美瞳屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
