| 美瞳屬于幾類醫(yī)療器械 美瞳屬于第三類醫(yī)療器械�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》同時規(guī)定了國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)相關情況進行調整。分類規(guī)則和分類目錄定期向社會公布。目前，國務院藥品監(jiān)督管理部門即為國家藥品監(jiān)督管理局，根據(jù)其網(wǎng)站上發(fā)布的《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號），眼科矯治和防護器具下邊的接觸鏡（隱形眼鏡包括美瞳）和接觸鏡護理產品（護理液、消毒液）均屬于第三類醫(yī)療器械。
什么是第三類醫(yī)療器械 根據(jù)國務院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令680號）的規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。可見，美瞳等產品被分為第三類醫(yī)療器械，往往是因為風險程度較高。 銷售美瞳需要取得資質 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交相關材料。受理部門及時審查，對于符合條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證。銷售美瞳需要申請資質，取得資質后方能銷售。 相關處罰規(guī)定 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，由藥品監(jiān)督管理部門沒以收違法所得并處以罰款：違法經營的貨值不足1萬的，處5萬以上15萬以下罰款；違法經營的貨值超過1萬的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。 總之，美瞳屬于監(jiān)管最嚴的第三類醫(yī)療器械，銷售美瞳需要取得相關經營資質，沒有經營資質銷售美瞳屬于違法行為，將會受到行政處罰，罰款金額5萬起步。 以上是91開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于美瞳屬于幾類醫(yī)療器械的內容，希望對您有所幫助。 |
