醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦流程 第一步、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。 第二步、藥監(jiān)部門對材料進行審查。 第三步、企業(yè)遞交的材料正式受理。 第四步、相關部門行政審核。 第五步、現(xiàn)場審評。 第六步、相關部門作出行政決定。 第七步、制證、發(fā)證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦具體提交材料如下： 1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（原件1份） 2．《營業(yè)執(zhí)照》復印件（交驗原件）；（復印件1份） 3．法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明（查驗原件）、學歷或者職稱證明復印件（對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件）；（交驗原件） （復印件共3份） 4．企業(yè)基本情況（原件1份）。（內容包含：組織機構與部門設置說明、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產權證明及使用權證明復印件、（委托貯存的，應提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件） 5.企業(yè)設施設備情況（原件1份）。（內容包含：經(jīng)營設施、設備目錄、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明）（原件1份） 6．企業(yè)真實性保證材料（原件1份）。（內容包含：申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》。）； 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦流程,需要準備哪些材料的內容，希望對您有所幫助。 |
