經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 醫(yī)療器械許可證申請條件： 1、 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所; 2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員; 3、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持; 4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度及計算機系統(tǒng)
醫(yī)療器械許可證申請材料： 1、 營業(yè)執(zhí)照; 2、擬辦企業(yè)經營范圍及方式、組織機構部門說明; . 3、企業(yè)法人、負責人質量負責人身份證明學歷或職稱; 4、產地證明文件、場地平面圖和位置圖; 5、其它相關資料。 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。 藥品監(jiān)督管理部門機構會在臨期時進行審查，符合要求的，在屆滿時予以換發(fā)新證，收回原證;不符合條件的，告知限期進行整改，整改后仍不符合條件的，在有效期屆滿時注銷原證，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 |
