三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年，需在有效期屆滿前6個月向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。 關(guān)鍵要點： 有效期規(guī)定 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。 一類醫(yī)療器械無需許可證，二類醫(yī)療器械備案無有效期限制。
延續(xù)申請時間 需在許可證到期前6個月提交延續(xù)申請。 未及時辦理可能導(dǎo)致許可證失效，影響經(jīng)營（如廣州某公司曾因延期延誤300萬元訂單）。 延續(xù)材料 需提交延續(xù)申請表、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理文件等。 部分地區(qū)可能要求現(xiàn)場核查。 注意事項： 許可證到期后未延續(xù)將自動失效，需重新申請。 有效期內(nèi)需定期接受監(jiān)管檢查，確保合規(guī)經(jīng)營。 |
