三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年，需在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。 關(guān)鍵要點(diǎn)： 有效期規(guī)定 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。 一類醫(yī)療器械無需許可證，二類醫(yī)療器械備案無有效期限制。
延續(xù)申請(qǐng)時(shí)間 需在許可證到期前6個(gè)月提交延續(xù)申請(qǐng)。 未及時(shí)辦理可能導(dǎo)致許可證失效，影響經(jīng)營(yíng)（如廣州某公司曾因延期延誤300萬(wàn)元訂單）。 延續(xù)材料 需提交延續(xù)申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理文件等。 部分地區(qū)可能要求現(xiàn)場(chǎng)核查。 注意事項(xiàng)： 許可證到期后未延續(xù)將自動(dòng)失效，需重新申請(qǐng)。 有效期內(nèi)需定期接受監(jiān)管檢查，確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。 |
